Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων αρνούνται να παράσχουν βασικές αναλύσεις μιας βάσης δεδομένων για την ασφάλεια του εμβολίου COVID-19, ισχυριζόμενες ότι τα πραγματικά ευρήματα δεν μπορούν να διαχωριστούν από εσωτερικές συζητήσεις που προστατεύονται από το νόμο.
Η εφημερίδα Epoch Times ζήτησε τον Ιούλιο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) όλες τις αναλύσεις που πραγματοποίησε ο οργανισμός για τα εμβόλια COVID-19 χρησιμοποιώντας μια μέθοδο που ονομάζεται Empirical Bayesian data mining, η οποία περιλαμβάνει τη σύγκριση των ανεπιθύμητων συμβάντων που καταγράφηκαν μετά από ένα συγκεκριμένο εμβόλιο COVID-19 με εκείνα που καταγράφηκαν μετά από εμβολιασμό με εμβόλια μη-COVID-19.
Σύμφωνα με τις λειτουργικές διαδικασίες που καθορίστηκαν από τον οργανισμό και τον εταίρο του τον Ιανουάριο του 2021 και τον Φεβρουάριο του 2022, ο FDA θα εκτελεί εξόρυξη δεδομένων «τουλάχιστον ανά δεκαπενθήμερο» για τον εντοπισμό ανεπιθύμητων συμβάντων «που αναφέρονται συχνότερα από το αναμενόμενο μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19». Ο οργανισμός θα πραγματοποιούσε την εξόρυξη δεδομένων από το σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίων (VAERS).
Σε μια πρόσφατη απάντηση, το γραφείο αρχείων του FDA δήλωσε στους Epoch Times ότι δεν θα παράσχει καμία από τις αναλύσεις, ακόμη και σε επεξεργασμένη μορφή.
Ο οργανισμός επικαλέστηκε μια εξαίρεση του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης που επιτρέπει στην κυβέρνηση να παρακρατεί δια-υπηρεσιακά και ενδο-υπηρεσιακά υπομνήματα και επιστολές «που δεν θα ήταν διαθέσιμα βάσει του νόμου σε άλλο μέρος εκτός από έναν οργανισμό σε δικαστική διαμάχη με τον οργανισμό».
Η υπηρεσία επισήμανε επίσης τον Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών, ο οποίος λέει ότι «όλες οι επικοινωνίες εντός του εκτελεστικού κλάδου της ομοσπονδιακής κυβέρνησης που είναι σε γραπτή μορφή ή που μεταγενέστερα μεταφέρονται σε γραπτή μορφή μπορούν να αποκρύπτονται από τη δημοσιοποίηση, εκτός από τις πραγματικές πληροφορίες που είναι ευλόγως διαχωρίσιμες σύμφωνα με τον κανόνα που θεσπίζεται στην § 20.22, οι οποίες είναι διαθέσιμες για δημοσιοποίηση».
Δεν είναι σαφές γιατί ο FDA δεν μπορούσε να προσκομίσει αντίγραφα των αναλύσεων με αποκομμένες μη πραγματικές πληροφορίες. Η εφημερίδα Epoch Times έχει ασκήσει έφεση κατά της απόφασης του γραφείου αρχείων. Ο FDA αρνήθηκε να σχολιάσει, επικαλούμενος την έφεση.
«Απαράδεκτο»
Η Kim Witczak, συνιδρύτρια της Woodymatters, μιας μη κερδοσκοπικής οργάνωσης που υπερασπίζεται ένα ισχυρότερο σύστημα FDA και ασφάλειας φαρμάκων, δήλωσε ότι η άρνηση της υπηρεσίας να παράσχει τις αναλύσεις δεν ήταν αποδεκτή.
«Η μυστικότητα είναι απαράδεκτη για έναν οργανισμό που δήλωσε ότι είναι διαφανής με το κοινό σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων», δήλωσε η Witczak, η οποία συμμετέχει σε μία από τις εξωτερικές συμβουλευτικές επιτροπές του FDA, στην εφημερίδα The Epoch Times.
«Ποιο είναι το νόημα της ύπαρξης του VAERS αν δεν το δημοσιοποιείς στο κοινό;» πρόσθεσε.
Η Witczak δήλωσε ότι οι ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων ενισχύθηκαν από μια πρόσφατη δημοσίευση του Dr. Joseph Fraiman και άλλων, η οποία διαπίστωσε υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στους εμβολιασμένους συμμετέχοντες στις αρχικές δοκιμές εμβολίων της Pfizer και της Moderna από ό,τι στους λήπτες εικονικού φαρμάκου. Σημείωσε ότι η προειδοποίηση του FDA το 2004 για τα αντικαταθλιπτικά ότι τα φάρμακα θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφοράς ήρθε πάνω από 10 χρόνια μετά τις δοκιμές στις οποίες βασίστηκε.
«Εάν αυτά τα δεδομένα είναι διαθέσιμα, ντροπή σας που δεν τα κάνατε γνωστά στο κοινό», δήλωσε η Witczak. «Είναι σαν να μην εμπιστεύονται τους ανθρώπους να πάρουν οι ίδιοι την καλύτερη δυνατή απόφαση για το τι είναι καλό για αυτούς και τις οικογένειές τους».
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), σύμφωνα με τα έγγραφα που περιγράφουν τις επιχειρησιακές διαδικασίες, επρόκειτο να εκτελέσουν έναν διαφορετικό τύπο αναλύσεων εξόρυξης δεδομένων, που ονομάζεται εξόρυξη αναλογικής σχέσης αναφοράς (Proportional Reporting Ratio – PRR).
Το CDC αρνήθηκε επίσης, μέχρι στιγμής, να παράσχει τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων.
Έχει επίσης παράσχει δύο φορές ψευδείς πληροφορίες όταν απαντούσε σε ερωτήσεις.
Ο οργανισμός δήλωσε αρχικά ότι δεν έγιναν αναλύσεις PRR και ότι η εξόρυξη δεδομένων είναι «εκτός της αρμοδιότητας του οργανισμού». Στη συνέχεια ο οργανισμός δήλωσε ότι όντως πραγματοποίησε αναλύσεις PRR, αρχής γενομένης από τον Φεβρουάριο του 2021.
Αργότερα, η υπηρεσία αναγνώρισε ότι αυτό δεν ήταν αλήθεια. Ο οργανισμός δεν άρχισε να εκτελεί PRRs μέχρι τον Μάρτιο του 2022, δήλωσε εκπρόσωπος στους Epoch Times.
Ο Roger Andoh, υπάλληλος αρχείου, έδωσε την αρχική απάντηση, επικαλούμενος το Γραφείο Ανοσοποίησης και Ασφάλειας του CDC. Ο Dr. John Su, αξιωματούχος του CDC, έδωσε τη δεύτερη απάντηση. Παραμένει ασαφές από ποιον προήλθαν οι πληροφορίες.
Η Epoch Times έχει υποβάλει αιτήματα βάσει του Νόμου περί Ελευθερίας της Πληροφόρησης για εσωτερικά μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που μπορεί να δώσουν απαντήσεις.
Αναφορές εξόρυξης δεδομένων
Η Εμπειρική Μπεϋζιανή Προσέγγιση (EB) επικεντρώνεται στον εντοπισμό δυσανάλογων αριθμών ανεπιθύμητων συμβάντων, δήλωσε ο επιστήμονας του CDC Dr. Tom Shimabukuro τον Ιανουάριο του 2021. Εντοπίζει «με υψηλό βαθμό εμπιστοσύνης, ζεύγη ανεπιθύμητου συμβάντος-εμβολίου που αναφέρθηκαν τουλάχιστον δύο φορές συχνότερα από το αναμενόμενο για ένα εμβόλιο COVID-19 σε σύγκριση με τη βάση δεδομένων VAERS», είπε, ή μια σύγκριση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης ενός συγκεκριμένου συμβάντος, όπως η νεφρική νόσος μετά το εμβόλιο COVID-19, σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης του ίδιου συμβάντος μετά από όλα τα άλλα εμβόλια που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις ΗΠΑ.
Ο FDA και το CDC έχουν παράσχει περιοδικές ενημερώσεις σχετικά με την προσπάθεια εξόρυξης δεδομένων EB.
«Είναι σημαντικό ότι δεν εντοπίστηκαν συναγερμοί εξόρυξης δεδομένων σύμφωνα με την Εμπειρική Μπεϋζιανή Προσέγγιση για κανένα ζεύγος ανεπιθύμητων συμβάντων του εμβολίου COVID-19 από την τελευταία εκτέλεση εξόρυξης δεδομένων που πραγματοποίησε ο FDA στις 18 Φεβρουαρίου», δήλωσε ο Shimabukuro στα μέλη της συμβουλευτικής ομάδας εμβολίων του FDA στις 26 Φεβρουαρίου 2021.
Σε ένα υπόμνημα αναθεώρησης (pdf) για την επέκταση της άδειας έκτακτης ανάγκης που χορηγήθηκε στο εμβόλιο της Pfizer, οι ερευνητές του FDA δήλωσαν ότι τα δεδομένα μέχρι τις 16 Απριλίου 2021 έδειξαν μόνο ένα πιθανό σήμα για τη θερμοκρασία του σώματος.
Στο περιοδικό Vaccine τον Ιούνιο του 2021, οι ερευνητές του FDA δήλωσαν ότι η ανάλυση των περιπτώσεων πήξης του αίματος μετά τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna δεν υποδηλώνει ανησυχία για την ασφάλεια. Ο FDA και το CDC έθεσαν σε παύση το εμβόλιο Johnson & Johnson τον Απρίλιο του 2021 λόγω κρουσμάτων πήξης αίματος, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, αλλά ήραν την παύση μόλις 10 ημέρες μετά. Ο FDA περιόρισε αργότερα τη χρήση του εμβολίου Johnson & Johnson.
Σε μια δημοσίευση στο οιονεί περιοδικό του CDC τον Αύγουστο του 2021, ερευνητές του FDA και του CDC δήλωσαν ότι ο FDA χρησιμοποίησε εξόρυξη EB για την παρακολούθηση συμβάντων σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών μετά τον εμβολιασμό. Τα αποτελέσματα έδειξαν έλλειψη σήματος ασφαλείας για φλεγμονή της καρδιάς μετά τον εμβολιασμό ή μυοκαρδίτιδα, αν και άλλα συστήματα παρακολούθησης είχαν εντοπίσει το θέμα ως ανεπιθύμητο συμβάν.
Σε μια προδημοσιευμένη μελέτη τον Οκτώβριο του 2021 που δημοσιεύθηκε αργότερα στο The Lancet, οι κυβερνητικοί επιστήμονες δήλωσαν ότι δεν εντοπίστηκαν δυσμενή αποτελέσματα για την υγεία με την εξόρυξη ΕΒ.
Και σε μια προδημοσίευση τον Μάιο του 2022, οι επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένου του Su, δήλωσαν ότι η εξόρυξη EB που ανέλυσε δεδομένα μέχρι τις 12 Νοεμβρίου 2021, αποκάλυψε μόνο ένα σήμα για τις αναφορές θανάτου VAERS, για «αποτυχία εμβολιασμού» μετά τη λήψη του εμβολίου της AstraZeneca, το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
