Οι γιατροί είναι ελεύθεροι να συνταγογραφούν την ιβερμεκτίνη για τη θεραπεία της COVID-19, δήλωσε αυτή την εβδομάδα ένας δικηγόρος που εκπροσωπεί τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
«Ο FDA αναγνωρίζει ρητά ότι οι γιατροί έχουν την εξουσία να συνταγογραφούν ιβερμεκτίνη για τη θεραπεία του COVID», δήλωσε η Άσλεϊ Τσανγκ Χόνολντ, δικηγόρος του Υπουργείου Δικαιοσύνης που εκπροσωπεί τον FDA, κατά τη διάρκεια ακροαματικής διαδικασίας στις 8 Αυγούστου στο Εφετείο των ΗΠΑ για την 5η περιφέρεια.
Η κυβέρνηση υπερασπίζεται τις επανειλημμένες προτροπές του FDA προς τους ανθρώπους να μην παίρνουν ιβερμεκτίνη για την COVID-19, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάρτησης που έλεγε «Σταματήστε το».
Η υπόθεση ασκήθηκε από τρεις γιατρούς οι οποίοι ισχυρίζονται ότι ο FDA παρενέβη παράνομα στην άσκηση της ιατρικής τους με τις δηλώσεις αυτές. Ένας ομοσπονδιακός δικαστής απέρριψε την υπόθεση το 2022, με αποτέλεσμα να ασκηθεί έφεση.
«Το θεμελιώδες ζήτημα σε αυτή την υπόθεση είναι απλό. Αφού ο FDA εγκρίνει το φάρμακο για τον άνθρωπο προς πώληση, έχει στη συνέχεια την εξουσία να παρεμβαίνει στον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της σχέσης γιατρού-ασθενούς; Η απάντηση είναι όχι», δήλωσε στο εφετείο ο εκπρόσωπος των γιατρών Τζάρεντ Κέλσον.
Ο FDA στις 21 Αυγούστου 2021, έγραψε στο X, το πρώην Twitter: «Δεν είσαι άλογο. Δεν είσαι αγελάδα. Σοβαρά, όλοι σας. Σταματήστε το». Η ανάρτηση, η οποία παρέπεμπε σε μια σελίδα του FDA που λέει ότι οι άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ιβερμεκτίνη για την πρόληψη ή τη θεραπεία της COVID-19, έγινε ανάρπαστη.
Σε άλλες δηλώσεις, ο FDA αναφέρει ότι η ιβερμεκτίνη «δεν έχει αδειοδοτηθεί ή εγκριθεί για τη θεραπεία της COVID-19» και «Ερ: Πρέπει να πάρω ιβερμεκτίνη για την πρόληψη ή τη θεραπεία του COVID-19; A: Όχι».
Εντολή ή όχι εντολή
«Ο FDA προέβη σε αυτές τις δηλώσεις ως απάντηση σε πολλαπλές αναφορές καταναλωτών που νοσηλεύτηκαν σε νοσοκομεία, μετά από θεραπευτική αγωγή με ιβερμεκτίνη που προορίζεται για άλογα, η οποία είναι διαθέσιμη για αγορά χωρίς ιατρική συνταγή», δήλωσε η κ. Χόνολντ.
Μια έκδοση του φαρμάκου για ζώα είναι διαθέσιμη, αλλά η ιβερμεκτίνη έχει εγκριθεί από τον FDA για ανθρώπινη χρήση κατά ασθενειών που προκαλούνται από παράσιτα.
Η κα Χόνολντ δήλωσε ότι ο FDA δεν έχει σκοπό να απαιτήσει από κανέναν να κάνει οτιδήποτε ή να απαγορεύσει σε κανέναν να κάνει οτιδήποτε.
«Και όταν έλεγε “Όχι, σταμάτα το”;» ρώτησε η περιφερειακή δικαστής κα. Τζένιφερ Γουόκερ Έλροντ, μέλος της επιτροπής που εκδικάζει την έφεση. «Γιατί αυτό δεν αποτελεί εντολή; Αν κάνατε μάθημα αγγλικών, θα έλεγαν ότι αυτό ήταν εντολή».
Η κ. Χόνολντ περιέγραψε τις δηλώσεις ως «απλώς σπόντες».
«Μπορείτε να απαντήσετε στην ερώτηση, παρακαλώ; Είναι αυτό μια εντολή, ‘Σταμάτα’;» ρώτησε η δικαστής Έλροντ.
«Σε ορισμένα πλαίσια, αυτές οι λέξεις θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως εντολή», δήλωσε η κα Χόνολντ. «Αλλά σε αυτό το πλαίσιο, όπου ο FDA χρησιμοποιούσε απλώς αυτές τις λέξεις στο πλαίσιο ενός ευφυούς tweet που είχε σκοπό να μοιραστεί το ενημερωτικό της άρθρο, οι δηλώσεις αυτές δεν φτάνουν στο επίπεδο της εντολής».
Οι δηλώσεις «δεν απαγορεύουν στους γιατρούς να συνταγογραφούν ιβερμεκτίνη για τη θεραπεία του COVID ή για οποιονδήποτε άλλο σκοπό» δήλωσε η κα Χόνολντ. Σημείωσε ότι ο FDA, μαζί με τις δηλώσεις, ανέφερε ότι οι άνθρωποι θα πρέπει να συμβουλεύονται τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις θεραπείες της COVID-19 και ότι μπορούν να λαμβάνουν φάρμακα, εάν αυτά συνταγογραφούνται από τον πάροχο.
«Ο FDA αναγνωρίζει σαφώς ότι οι γιατροί έχουν την εξουσία να συνταγογραφούν ιβερμεκτίνη στον άνθρωπο για τη θεραπεία του COVID. Επομένως, δεν παρεμβαίνουν στην εξουσία των γιατρών να συνταγογραφούν φάρμακα ή να ασκούν την ιατρική», δήλωσε η ίδια.
Η δικαστής Έλροντ συμμετέχει στην επιτροπή μαζί με τους δικαστές Έντιθ Μπράουν Κλέμεντ και Ντον Γουίλετ. Και οι τρεις διορίστηκαν υπό τον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Ομοσπονδιακός νόμος
Οι ενάγοντες είναι οι γιατροί Πολ Μάρικ, Μαίρη Μπόουντεν και Ρόμπερτ Άπτερ. Λένε ότι υπέστησαν επαγγελματική ζημία από τις δηλώσεις του FDA, συμπεριλαμβανομένης της καταγγελίας τους λόγω των προσπαθειών τους να συνταγογραφήσουν ιβερμεκτίνη σε ασθενείς.
Ο Δρ Μάρικ σημείωσε ότι πολλές μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση της ιβερμεκτίνης κατά της COVID-19, όπως έχει αναγνωρίσει και ο ίδιος ο FDA. Κάποιες άλλες μελέτες δείχνουν μικρή έως μηδενική επίδραση.
Ο ομοσπονδιακός νόμος επιτρέπει στον FDA να παρέχει πληροφορίες, όπως αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα, αλλά όχι ιατρικές συμβουλές, δήλωσε ο κ. Κέλσον.
«Αυτό είναι κάτι που ο FDA δεν μπόρεσε ποτέ να κάνει. Και είναι μια ευκρινής γραμμή», είπε στο δικαστήριο, προσθέτοντας αργότερα: «Τα πιο ξεκάθαρα παραδείγματα για το πού έχουν ξεπεράσει τη γραμμή είναι όταν λένε πράγματα όπως: “Δεν είσαι άλογο, δεν είσαι αγελάδα. Σοβαρά, όλοι σας. Σταματήστε το”».
Οι δικαστές ανέφεραν ότι συμφωνούν ότι ο FDA δεν έχει την εξουσία να δίνει ιατρικές συμβουλές- ο δικαστής Κλέμεντ δήλωσε: «Δεν είστε εξουσιοδοτημένοι να δίνετε ιατρικές συμβουλές».
Αλλά η κα Χόνολντ δήλωσε ότι η κυβέρνηση «δεν το παραδέχεται αυτό σε αυτή την υπόθεση».
Υποστήριξε επίσης ότι το Κογκρέσο έχει εξουσιοδοτήσει τον FDA να προστατεύει τη δημόσια υγεία και να διασφαλίζει ότι τα ρυθμιζόμενα προϊόντα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, δίνοντάς του την «εγγενή εξουσία να προωθεί την αποστολή του με την κοινοποίηση πληροφοριών στο κοινό σχετικά με τις ασφαλείς χρήσεις των φαρμάκων».
Μια απόφαση υπέρ των γιατρών θα εμπόδιζε τον FDA να αναφέρει ότι οι καταναλωτές υποφέρουν μετά το μαγείρεμα κοτόπουλου με NyQuil ή ότι ο εθισμός στα οπιοειδή αποτελεί πρόβλημα, υποστήριξε.
Ο κ. Κέλσον δήλωσε ότι αυτό δεν ήταν ακριβές. «Είναι όταν προχωρούν πέρα από αυτό [και] αρχίζουν να λένε στους ανθρώπους πώς πρέπει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιούν εγκεκριμένα φάρμακα», είπε.
Η κ. Χόνολντ είπε επίσης ότι τα δικαστήρια δεν μπορούν να καταστήσουν τους οργανισμούς υπεύθυνους όταν παρέχουν ψευδείς ή παραπλανητικές πληροφορίες: «Ο FDA είναι πολιτικά υπόλογος, όπως και όλοι οι άλλοι εκτελεστικοί οργανισμοί».
