Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (Food and Drug Administration – FDA) ενέκρινε, στις 18 Ιουνίου, ένα νέο ενέσιμο φάρμακο για την πρόληψη της λοίμωξης HIV, το οποίο προορίζεται να χορηγείται δύο φορές τον χρόνο και παρουσίασε εξαιρετικά αποτελέσματα στις κλινικές δοκιμές. Όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences, το σκεύασμα με την εμπορική ονομασία Yeztugo (δραστική ουσία: λενακαπαβίρη) προσφέρει «μια πολύ ρεαλιστική δυνατότητα» να τερματιστεί η επιδημία του HIV.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, το φάρμακο αποδείχθηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό στις δοκιμές, καθώς σχεδόν όλοι οι συμμετέχοντες που το έλαβαν, παρέμειναν αρνητικοί στον HIV. Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Gilead, Ντάνιελ Ο’ Ντέυ, χαρακτήρισε την ημέρα της έγκρισης «ιστορική» στον μακρόχρονο αγώνα κατά του HIV και δήλωσε ότι το Yeztugo αποτελεί μία από τις σημαντικότερες επιστημονικές ανακαλύψεις της εποχής, προσφέροντας μία πραγματική προοπτική για τον τερματισμό της επιδημίας.
Η έγκριση από τον FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο μεγάλων κλινικών μελετών. Σε μία από αυτές, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 2.100 άνθρωποι από την υποσαχάρια Αφρική, κανείς από τους συμμετέχοντες που έλαβαν το ενέσιμο σκεύασμα δεν μολύνθηκε από HIV. Σε δεύτερη μελέτη, με αντίστοιχο αριθμό συμμετεχόντων, σημειώθηκαν μόνο δύο λοιμώξεις, ποσοστό που αντιστοιχεί σε 99,9% αποτελεσματικότητα. Η εταιρεία ανέφερε ότι το φάρμακο χαρακτηρίστηκε ασφαλές, χωρίς να εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες.
Η έγκριση καθιστά το Yeztugo το πρώτο και μοναδικό ενέσιμο φάρμακο πρόληψης HIV στις Ηνωμένες Πολιτείες που πρέπει χορηγείται δύο φορές ετησίως. Εντάσσεται στην κατηγορία της προφύλαξης προ έκθεσης (Pre-Exposure Prophylaxis – PrEP), με τη διαφορά ότι προσφέρει εξάμηνη προστασία με μία μόνο δόση, σε αντίθεση με τα καθημερινά χάπια ή τις ενέσεις ανά δίμηνο. Το χαρακτηριστικό αυτό εκτιμάται ότι μπορεί να διευκολύνει άτομα που δυσκολεύονται να ακολουθήσουν ένα πρόγραμμα πιο τακτικής χορήγησης ή να επισκέπτονται συχνά ιατρικές μονάδες. Σήμερα, περίπου 400.000 Αμερικανοί χρησιμοποιούν κάποια μορφή προφύλαξης PrEP.
Η λενακαπαβίρη είχε ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ, από το 2022, για την αντιμετώπιση του HIV, υπό την εμπορική ονομασία Sunlenca. Ωστόσο, η χρήση του ως προληπτικού μέσου, δηλαδή πριν την έκθεση στον ιό, και η εξάμηνη διάρκεια δράσης, είναι τα στοιχεία που διαφοροποιούν το Yeztugo. Ο Ο’ Ντέυ υποστήριξε ότι πρόκειται για ένα φάρμακο που χορηγείται μόνο δύο φορές τον χρόνο και το οποίο έχει αποδώσει εξαιρετικά αποτελέσματα στις μελέτες, γεγονός που ενδέχεται να φέρει ριζική αλλαγή στον τομέα της πρόληψης.
Η Gilead ανακοίνωσε ότι εργάζεται ώστε το νέο σκεύασμα να είναι ευρέως προσβάσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες, μέσω ασφαλιστικής κάλυψης, προγραμμάτων συγχρηματοδότησης και δωρεάν διάθεσης για ανασφάλιστους πολίτες.
Όπως διευκρίνισε εκπρόσωπος της εταιρείας σε δήλωση προς την εφημερίδα The Epoch Times, η ετήσια τιμή καταλόγου για τη λενακαπαβίρη στις ΗΠΑ ανέρχεται στα 28.218 δολάρια, προ της εφαρμογής ασφαλιστικής κάλυψης. Ο ίδιος ανέφερε ότι η Gilead εργάζεται ώστε το Yeztugo να είναι προσιτό σε κάθε ενδιαφερόμενο και εκτίμησε πως θα υπάρξει ευρεία κάλυψη από τις ασφαλιστικές εταιρείες.
Παράλληλα, η εταιρεία έχει ξεκινήσει διαδικασίες για να εξασφαλίσει την ευρύτερη κυκλοφορία του σκευάσματος και εκτός Ηνωμένων Πολιτειών. Συγκεκριμένα, έχει καταθέσει αιτήματα για επιταχυμένες εγκρίσεις στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Αυστραλία, στη Βραζιλία, στον Καναδά και στη Νότιο Αφρική.
Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, περίπου 30.000 νέες λοιμώξεις HIV καταγράφονται ετησίως στη χώρα, με τη σεξουαλική επαφή μεταξύ ανδρών να ευθύνεται για τα δύο τρίτα των περιστατικών. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι ετήσιες νέες λοιμώξεις υπολογίζονται σε 1,3 εκατομμύρια.
