Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (Food and Drug Administration – FDA) έδωσε εντολή στους παρασκευαστές εμβολίων κατά της COVID-19 να επεκτείνουν την προειδοποίηση για δύο μορφές φλεγμονής, σύμφωνα με επιστολές που δημοσιοποιήθηκαν στις 21 Μαΐου.
Ειδικότερα, ο FDA ζήτησε από τις εταιρείες BioNTech (που παρασκευάζει εμβόλιο σε συνεργασία με την Pfizer) και Moderna να ενημερώσουν τις ετικέτες των προϊόντων τους όσον αφορά τις παρενέργειες μυοκαρδίτιδας (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και περικαρδίτιδας (φλεγμονή του περικαρδίου).
Ο Ρίτσαρντ Φόρσι, προσωρινός διευθυντής του Τμήματος Βιοστατιστικής και Φαρμακοεπαγρύπνησης του FDA, ανέφερε ότι προέκυψαν νέα δεδομένα, μεταξύ των οποίων και μελέτη του 2024 του FDA, σύμφωνα με την οποία ορισμένοι ασθενείς με μυοκαρδίτιδα παρουσίασαν ενδείξεις ουλής στον καρδιακό ιστό μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Σύμφωνα με τον ίδιο, οι ετικέτες θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να αναφέρουν πως, μετά τη χορήγηση των εκδόσεων 2023-2024 των εμβολίων, η υψηλότερη εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης μυοκαρδίτιδας και/ή περικαρδίτιδας εντοπίζεται σε άνδρες ηλικίας 16 έως 25 ετών. Το ποσοστό αυτό εκτιμάται σε περίπου 38 περιστατικά ανά εκατομμύριο δόσεων και για τα δύο εμβόλια, σύμφωνα με την προτεινόμενη ενημέρωση.
Οι ισχύουσες προειδοποιήσεις αναφέρουν ότι ο μεγαλύτερος παρατηρηθείς κίνδυνος μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο της Moderna αφορά νέους 18 έως 24 ετών, ενώ για το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech αφορά εφήβους 12 έως 17 ετών.
Ο FDA ζήτησε επίσης την προσθήκη περίληψης της νέας μελέτης, η οποία αναφέρει πως «σε διάστημα παρακολούθησης περίπου πέντε μηνών μετά τον εμβολιασμό, η επιμονή ανωμαλιών στη μαγνητική τομογραφία καρδιάς (CMR), που αποτελούν δείκτη βλάβης του μυοκαρδίου, ήταν συχνή». Ωστόσο, στις επικαιροποιημένες προειδοποιήσεις θα πρέπει να διευκρινίζεται ότι «δεν είναι γνωστό εάν τα ευρήματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της μυοκαρδίτιδας στην καρδιά», σύμφωνα με τις επιστολές.
Ο FDA είχε προσθέσει για πρώτη φορά σχετικές προειδοποιήσεις στις ετικέτες των εμβολίων τον Ιούνιο του 2021, λίγους μήνες αφότου εντοπίστηκαν περιστατικά μυοκαρδίτιδας μετά από εμβολιασμό.
Οι επιστολές φέρουν ημερομηνία 17 Απριλίου, χωρίς να είναι σαφές γιατί δημοσιοποιήθηκαν με καθυστέρηση στις 21 Μαΐου. Η υπηρεσία δεν απάντησε σε σχετικό αίτημα σχολιασμού μέχρι τη στιγμή της δημοσίευσης.
Εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (Department of Health and Human Services – HHS), στο οποίο υπάγεται ο FDA, ανέφερε σε γραπτή δήλωση στην εφημερίδα The Epoch Times ότι οι Αμερικανοί πολίτες «δικαιούνται πλήρη διαφάνεια όσον αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19» και ότι ο FDA «τηρεί τη δέσμευσή του προς αυτή την κατεύθυνση».
Το υπουργείο προσέθεσε πως η Pfizer και η Moderna θα πρέπει να λάβουν μέτρα ώστε οι πολίτες να είναι ενήμεροι για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων Comirnaty και Spikevax, όπως η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα.
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (Centers for Disease Control and Prevention – CDC), που επίσης υπάγονται στο HHS, ανέφεραν τον Μάιο ότι αν και παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μυοκαρδίτιδας από το 2020 έως το 2022 μετά τον εμβολιασμό, δεν εντοπίστηκε αντίστοιχος κίνδυνος για τις εκδόσεις 2023-2024 και 2024-2025 στα δύο κύρια συστήματα παρακολούθησης ασφάλειας: το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (Vaccine Adverse Event Reporting System-VAERS) και το Δίκτυο Ασφάλειας Εμβολίων (Vaccine Safety Datalink-VSD). Παρ’ όλα αυτά, στην επίσημη ιστοσελίδα του CDC αναφέρεται ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων της BioNTech-Pfizer και της Moderna και των περιστατικών μυοκαρδίτιδας.
Το HHS είχε δηλώσει τον Απρίλιο ότι τα υπάρχοντα συστήματα παρακολούθησης είναι ανεπαρκή και πως βρίσκεται σε διαδικασία δημιουργίας καλύτερων μηχανισμών.
Σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά, ο FDA έχει την αρμοδιότητα να διατάσσει αλλαγές στις ετικέτες εάν προκύψουν νέα δεδομένα ασφάλειας, είτε από νέες αναλύσεις υπαρχόντων στοιχείων είτε από πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν μετά την τελευταία αξιολόγηση του προϊόντος.
Μετά την παραλαβή σχετικής ειδοποίησης από τον FDA, μια εταιρεία έχει περιθώριο 30 ημερών είτε να συμφωνήσει με την αναγκαιότητα της αλλαγής και να προτείνει συγκεκριμένες τροποποιήσεις στην επισήμανση είτε να ενημερώσει την υπηρεσία ότι δεν θεωρεί αναγκαία την εν λόγω τροποποίηση.
Δεν έχει γίνει γνωστό εάν κάποια από τις εταιρείες έχει αμφισβητήσει τις εντολές.
Η BioNTech, η Pfizer και η Moderna δεν απάντησαν σε σχετικά ερωτήματα έως τη στιγμή της δημοσίευσης.
