Η Pfizer ζήτησε από ομοσπονδιακό δικαστήριο να την αφήσει να παρέμβει σε μια υπόθεση υψηλού προφίλ, στην οποία οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ προσπαθούν να καθυστερήσουν την αποκάλυψη δεδομένων σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer.
Η Pfizer δηλώνει ότι υποστηρίζει τη δημοσιοποίηση των δεδομένων, αλλά θέλει να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες που εξαιρούνται από τη δημοσιοποίηση βάσει του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης (FOIA) δεν θα “δημοσιοποιηθούν ακατάλληλα”.
Η οργάνωση Public Health and Medical Professionals for Transparency κατέθεσε πέρυσι αγωγή κατά του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), αφού ο οργανισμός, απαντώντας σε αίτημα FOIA, ισχυρίστηκε ότι θα χρειαστούν 20 χρόνια για να παραχθούν τα δεδομένα για το εμβόλιο.
Ο FDA ζήτησε αργότερα από δικαστή να του δώσει 75 χρόνια, αλλά ο δικαστής απέρριψε το αίτημα και διέταξε τη ρυθμιστική αρχή να παράγει 55.000 σελίδες το μήνα, πράγμα που θα της έδινε περίπου οκτώ μήνες για να αποκαλύψει πλήρως τα αρχεία.
Περίπου δύο εβδομάδες μετά τη διαταγή, στις 21 Ιανουαρίου, οι δικηγόροι που εκπροσωπούν την Pfizer ζήτησαν από τον περιφερειακό δικαστή των ΗΠΑ Μαρκ Πίτμαν, προτεινόμενος από τον Τραμπ που επιβλέπει την υπόθεση, να επιτρέψει στην εταιρεία να παρέμβει.
Η Pfizer δεν γνώριζε για την υπόθεση μέχρι που στελέχη της διάβασαν σχετικές ειδήσεις τον περασμένο μήνα και τώρα θέλει να βοηθήσει τα στελέχη του FDA να επανεξετάσουν τα εν λόγω έγγραφα για να διασφαλίσουν ότι θα γίνουν οι κατάλληλες διορθώσεις, σύμφωνα με τη νέα κατάθεση.
Υπό το πρίσμα των αντιρρήσεων του FDA σχετικά με την επιτάχυνση του χρονοδιαγράμματος, η Pfizer «ζητά την άδεια να παρέμβει στην παρούσα αγωγή με περιορισμένο σκοπό να διασφαλίσει ότι οι πληροφορίες που εξαιρούνται από την κοινοποίηση βάσει του FOIA προστατεύονται επαρκώς καθώς ο FDA συμμορφώνεται με την εντολή του παρόντος Δικαστηρίου», αναφέρεται στο υπόμνημα που υποστηρίζει την αίτηση για την άδεια παρέμβασης.
Κυβερνητικοί αξιωματούχοι δήλωσαν στο δικαστήριο ότι θέλουν τη βοήθεια της Pfizer «λόγω της πρωτοφανούς ταχύτητας με την οποία το Δικαστήριο διέταξε τον FDA να επεξεργαστεί τα επίμαχα αρχεία».
«Ο FDA αναμένει ότι ο συντονισμός με την Pfizer για να λάβει τις απόψεις της εταιρείας σχετικά με το ποια τμήματα των αρχείων υπόκεινται στην Εξαίρεση 4, στο Νόμο περί Εμπορικών Μυστικών, 18 U.S.C. § 1905, ή σε άλλες νομοθετικές προστασίες θα είναι απαραίτητο συστατικό των προσπαθειών του οργανισμού να ανταποκριθεί στις έκτακτες ανάγκες αυτής της υπόθεσης», ανέφεραν οι δικηγόροι του Υπουργείου Δικαιοσύνης σε απάντηση στην αίτηση της Pfizer.
Οι ενάγοντες, ωστόσο, ζήτησαν από τον Πίτμαν να απορρίψει την προσφορά της Pfizer.
«Παρόλο που ο FDA διαθέτει περισσότερους από επαρκείς πόρους για την ταχεία έκδοση των ζητούμενων εγγράφων και ο οργανισμός έχει επανειλημμένα δηλώσει τη δέσμευσή του να προστατεύσει τα συμφέροντα της Pfizer, η Pfizer θα μπορούσε ακόμη να βοηθήσει τον FDA με την επιτάχυνση της έκδοσης των ζητούμενων εγγράφων. Η Pfizer, ωστόσο, δεν παρέχει κανέναν λόγο για τον οποίο πρέπει να παρέμβει στην παρούσα υπόθεση για να παράσχει αυτή την υποτιθέμενη βοήθεια. Ο ενάγων δεν μπορεί επίσης να διακρίνει γιατί η Pfizer πρέπει να παρέμβει σε αυτό το θέμα για να βοηθήσει τον FDA με την επιτάχυνση της απελευθέρωσης των ζητούμενων εγγράφων – μπορεί να παράσχει αυτή τη βοήθεια χωρίς να παρέμβει», δήλωσε η Public Health and Medical Professionals for Transparency σε ένα υπόμνημα.
Ο δικαστής, δήλωσε η ομάδα, θα πρέπει να ζητήσει από την Pfizer να διευκρινίσει πώς η παρέμβαση θα βοηθούσε στην επιτάχυνση της παραγωγής εγγράφων.
Επιπλέον, οι δικηγόροι της Pfizer δήλωσαν στους ενάγοντες ότι, ενώ η εταιρεία δεν σκοπεύει προς το παρόν να αμφισβητήσει την εντολή παραγωγής του δικαστηρίου, δεν αποκλείεται να αμφισβητήσει την εντολή σε μεταγενέστερο χρόνο.
«Η Pfizer δεν σκοπεύει επί του παρόντος να ζητήσει από το δικαστήριο να επανεξετάσει τη διαταγή της 6ης Ιανουαρίου 2022, αλλά η Pfizer δεν είναι σε θέση αυτή τη στιγμή να παραιτηθεί από την ικανότητά της να το πράξει, εάν οι συνθήκες αλλάξουν έτσι ώστε να υπάρχει βάσιμος λόγος σε μεταγενέστερο χρόνο να το πράξει», δήλωσε ο Ντάνιελ Τόμπεϊ, ένας από τους δικηγόρους της Pfizer, σε δήλωσή του προς το δικαστήριο.
Οι ενάγοντες ανησυχούν ότι η εμπλοκή της Pfizer θα οδηγήσει τον FDA να ανανεώσει την προσπάθεια καθυστέρησης της παραγωγής των δεδομένων του εμβολίου.
Ο Πίτμαν πρόκειται να ακούσει τα επιχειρήματα υπέρ και κατά της προτεινόμενης παρέμβασης της Pfizer στις 28 Ιανουαρίου στο ομοσπονδιακό δικαστήριο στο Φορτ Γουόρθ του Τέξας.
Οι ρυθμιστικές αρχές χορήγησαν άδεια επείγουσας χρήσης στο εμβόλιο της Pfizer τον Δεκέμβριο του 2020, υποστηρίζοντας τότε ότι ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης και της σοβαρής νόσου.
Έκτοτε έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει ελάχιστη προστασία από τη μόλυνση και η αποτελεσματικότητά του κατά της σοβαρής νόσου έχει μειωθεί. Ορισμένες παρενέργειες που συνδέονται με το εμβόλιο, εν τω μεταξύ, εντοπίστηκαν μετά την έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής της καρδιάς και των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Ο FDA και άλλοι αξιωματούχοι των ΗΠΑ συνεχίζουν να συνιστούν σχεδόν σε όλους τους Αμερικανούς να κάνουν το εμβόλιο και πρόσφατα εγκρίθηκαν αναμνηστικές δόσεις για άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ παιδιά ηλικίας μόλις 5 ετών μπορούν να κάνουν τα αρχικά εμβόλια της Pfizer.
