Η Pfizer ζήτησε από αμερικανικό δικαστήριο να απορρίψει την αγωγή ενός πληροφοριοδότη που αποκάλυψε προβλήματα σε χώρους που δοκίμαζαν το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer.
Ο πληροφοριοδότης Μπρουκ Τζάκσον, ισχυρίστηκε σε αγωγή που βγήκε στο φως της δημοσιότητας τον Φεβρουάριο ότι η Pfizer και τα συνδεδεμένα μέρη παραβίασαν τους κανονισμούς κλινικών δοκιμών και τους ομοσπονδιακούς νόμους, συμπεριλαμβανομένου του νόμου περί ψευδών απαιτήσεων.
Στην αίτησή της για απόρριψη, η Pfizer αναφέρει ότι οι κανονισμοί δεν ισχύουν για τη σύμβαση εμβολίου με το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ, επειδή η συμφωνία εκτελέστηκε στο πλαίσιο της Αρχής Άλλων Συναλλαγών (OTA) του υπουργείου, η οποία δίνει στους κατόχους συμβάσεων τη δυνατότητα να παρακάμπτουν πολλούς κανόνες και νόμους που συνήθως ισχύουν για τις συμβάσεις.
Αυτό σημαίνει ότι ο ισχυρισμός του Τζάκσον ότι η Pfizer πρέπει να εξακολουθεί να συμμορφώνεται με τους Ομοσπονδιακούς Κανονισμούς Προμηθειών «είναι απλώς λανθασμένος», δήλωσε η Pfizer.
Ο Γουόρνερ Μέντενχολ, δικηγόρος που ασχολείται με την υπόθεση του Τζάκσον, δήλωσε σε πρόσφατη συνέντευξή του ότι η Pfizer «σαφώς δεν ακολούθησε τους ομοσπονδιακούς νόμους περί προμηθειών».
«Και τώρα λένε: «Φυσικά και δεν ακολουθήσαμε τους ομοσπονδιακούς νόμους περί προμηθειών, δεν χρειαζόταν – αυτό ήταν μόνο για ένα πρωτότυπο»», πρόσθεσε.
Ο Μέντενχολ, ο οποίος απέρριψε αίτημα για συνέντευξη, δήλωσε ότι οι δικηγόροι του Τζάκσον εργάζονται για να βρουν νομικούς τρόπους να αντιμετωπίσουν το επιχείρημα της Pfizer.
«Μπορεί να χάσουμε σε αυτό το θέμα, επειδή η σύμβασή τους δεν επιβάλλει … κανέναν από τους συνήθεις ελέγχους και ισορροπίες για τον έλεγχο της ποιότητας και την προστασία των καταναλωτών που αγωνιστήκαμε για δεκαετίες σε αυτή τη χώρα», είπε.
Η εν λόγω σύμβαση αναφέρεται σε μια βασική συμφωνία και μια δήλωση εργασιών για τη συμφωνία, η οποία υπογράφηκε το καλοκαίρι του 2020.
Η κυβέρνηση συμφώνησε να καταβάλει έως και 1,9 δισεκατομμύρια δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου COVID-19, εν αναμονή της έγκρισης των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών. Αυτό περιελάμβανε την παραγωγή του εμβολίου επιπλέον της έρευνας και ανάπτυξής του.
Η σύμβαση χορηγήθηκε στο πλαίσιο της διάταξης για το «πρωτότυπο», η οποία υπάγεται στην OTA. Οι κανόνες για τα πρωτότυπα αναφέρουν ότι πρέπει να ικανοποιείται μόνο μία από τις τέσσερις προϋποθέσεις. Η προϋπόθεση που ικανοποιήθηκε στη σύμβαση της Pfizer ήταν η συμμετοχή ενός «μη παραδοσιακού αμυντικού εργολάβου».
Ο ομοσπονδιακός νόμος ορίζει τους μη παραδοσιακούς αμυντικούς εργολάβους ως «μια οντότητα που δεν εκτελεί επί του παρόντος και δεν έχει εκτελέσει» σύμβαση ή υπεργολαβία για το Υπουργείο Άμυνας για τουλάχιστον ένα έτος πριν από την προκήρυξη της συμφωνίας OTA. Η Pfizer έχει δεκάδες συμβάσεις με τον στρατό.
Αυτό σημαίνει ότι η κυβέρνηση πιστοποίησε «μια παράλογη μυθοπλασία» για να χρησιμοποιήσει μια OTA για να χορηγήσει τη σύμβαση, δήλωσε η Κάθριν Αρντιζόνε, σύμβουλος της Knowledge Ecology International, στην Epoch Times σε ηλεκτρονικό μήνυμα.
Το Υπουργείο Άμυνας και άλλες κυβερνητικές υπηρεσίες έχουν αυξήσει τη χρήση της OTA με την πάροδο του χρόνου. Τριάντα τέσσερις τέτοιες συμφωνίες εγκρίθηκαν το οικονομικό έτος 2016- μέχρι το οικονομικό έτος 2018, ο αριθμός αυτός ήταν 173, σύμφωνα με το Government Accountability Office (pdf).
Επειδή οι συμφωνίες προστατεύουν τους κατόχους συμβάσεων από ορισμένους κανονισμούς και νόμους, «η αυξανόμενη χρήση των OTA, η οποία περιλαμβάνει και περιπτώσεις όπου δεν είναι σκόπιμο να γίνει κάτι τέτοιο, υπονομεύει το κράτος δικαίου και θέτει σε κίνδυνο τα συμφέροντα του κοινού», δήλωσε η Αρντιζόνε. Η σύμβαση της Pfizer αποτελεί παράδειγμα ακατάλληλου πλαισίου, διότι η σύμβαση «δεν αφορούσε την παραγωγή ενός πρωτοτύπου», υποστήριξε.
Όσον αφορά το επιχείρημα της Pfizer, σχετικά με τους Ομοσπονδιακούς Κανονισμούς Αποκτήσεων (FAR) που δεν εφαρμόζονται στη συμφωνία, δεν είναι σαφές ότι ισχύει κάτι τέτοιο.
Η βασική συμφωνία αναφέρει μόνο τους κανονισμούς που αφορούν τον χειρισμό διαβαθμισμένων πληροφοριών. Η δήλωση εργασίας δεν αναφέρει κανέναν.
«Δεν είμαι σίγουρη τι σημαίνει όταν μια OTA σιωπά σχετικά με έναν κανονισμό που εμφανίζεται στο FAR», δήλωσε η Αρντιζόνε. «Αυτό θα πρέπει να το αποφασίσει ο δικαστής, και μπορεί να πάρει το μέρος της Pfizer, δεδομένου ότι η επικρατούσα άποψη είναι ότι οι κανονισμοί του FAR δεν ισχύουν απαραίτητα για μια OTA».
Η Pfizer, στην αίτησή της για απόρριψη, σημείωσε ότι η κυβέρνηση δεν προσχώρησε στην αγωγή του Τζάκσον – κατατέθηκε εκ μέρους της κυβέρνησης – ούτε οι ρυθμιστικές αρχές ανακάλεσαν την έγκριση του εμβολίου της, η οποία εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στα τέλη του 2020, αφού ο Τζάκσον αποκάλυψε ζητήματα σε τοποθεσίες που διαχειρίζεται η Ventavia Research Group, ένας υπεργολάβος της Pfizer.
«Η συμφωνία δεν κάνει καμία αναφορά στους κανονισμούς του FDA και τις διατάξεις του FAR που αναφέρονται στην καταγγελία του αναφέροντος», δήλωσε η Pfizer. «Η συμφωνία αντ’ αυτού προϋποθέτει την πληρωμή, πιο απλά, από την παράδοση από την Pfizer ενός εγκεκριμένου από τον FDA προϊόντος. Το εμβόλιο της Pfizer πληροί αυτή την προϋπόθεση από τον Δεκέμβριο του 2020, όπως αναγνωρίζει η καταγγελία, και το εμβόλιο συνεχίζει να πληροί αυτή την προϋπόθεση σήμερα. Το Δικαστήριο θα πρέπει να απορρίψει τον ισχυρισμό ρητής πιστοποίησης του αναφέροντος για αυτόν και μόνο τον λόγο».
