Σημαντικές αλλαγές στην επισήμανση των οπιοειδών αναλγητικών φαρμάκων επιβάλλει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), υποχρεώνοντας τις φαρμακευτικές εταιρείες να αποσαφηνίσουν και να αναδείξουν καλύτερα τους σοβαρούς κινδύνους που συνεπάγεται η μακροχρόνια χρήση των σκευασμάτων αυτών.
Η απόφαση, σύμφωνα με ανακοίνωση του αμερικανικού Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) της 31ης Ιουλίου, ακολουθεί δημόσια συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής τον Μάιο, όπου εξετάστηκαν δεδομένα που αναδεικνύουν κινδύνους όπως κατάχρηση, εθισμός και θανατηφόρες ή μη θανατηφόρες υπερδοσολογίες.
Στο εξής, οι ετικέτες των οπιοειδών θα πρέπει να παρέχουν με σαφήνεια πληροφορίες για τους κινδύνους, συνοψίζοντας ερευνητικά ευρήματα σχετικά με πιθανότητες εθισμού, υπερβολικής δόσης και κατάχρησης κατά τη μακροχρόνια λήψη.
Επιπλέον, οι νέες επισημάνσεις θα περιλαμβάνουν αυστηρότερες προειδοποιήσεις δοσολογίας, υπογραμμίζοντας ότι οι υψηλότερες δόσεις ενέχουν αυξημένους και διαρκείς κινδύνους.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες υποχρεώνονται να αφαιρέσουν από τις ετικέτες οποιαδήποτε διατύπωση θα μπορούσε να εκληφθεί ως ενθάρρυνση για παρατεταμένη χρήση οπιοειδών.
Για ασθενείς με σωματική εξάρτηση στα οπιοειδή, τα νέα στοιχεία θα τονίζουν πως η απότομη διακοπή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες. Παράλληλα, θα διευκρινίζεται ότι τα οπιοειδή παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να εξετάζονται μόνον όταν άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων βραχείας δράσης οπιοειδών, έχουν αποδειχθεί ανεπαρκείς.
Το HHS επισημαίνει τη σημασία ενημέρωσης για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τις επιπτώσεις στην πεπτική υγεία, καθώς και για νέους κινδύνους που σχετίζονται με υπερδοσολογία, όπως η τοξική λευκοεγκεφαλοπάθεια—μια σοβαρή εγκεφαλική διαταραχή που μπορεί να προκύψει μετά από υπερβολική δόση.
Ο υπουργός Υγείας, Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ τζούνιορ, δήλωσε: «Γνωρίζω από πρώτο χέρι πόσο καταστροφικός είναι ο εθισμός, όχι μόνο για τους ίδιους τους ανθρώπους, αλλά και για ολόκληρες οικογένειες και κοινότητες. Η σημερινή ενέργεια του FDA είναι ένα πολυαναμενόμενο βήμα στην αποκατάσταση της διαφάνειας, της ευθύνης και της ειλικρίνειας σε ένα σύστημα που πρόδωσε τον αμερικανικό λαό.»
Το HHS έφερε ως χαρακτηριστικό παράδειγμα το OxyContin – εμπορική ονομασία της οξυκωδόνης – που εγκρίθηκε αρχικά από τον FDA χωρίς επαρκή τεκμηρίωση για τη μακροχρόνια χρήση στη διαχείριση χρόνιου πόνου. Εκτός από το OxyContin, η ουσία διατίθεται και με τις ονομασίες Endocet, Targin, Roxybond, Roxicodone, Zolox και Nalaset.
Σύμφωνα με το HHS, δύο μεγάλες επιδημιολογικές μελέτες που διεξήχθησαν με τη στήριξη του FDA έφεραν στο φως νέα στοιχεία για τις σοβαρές παρενέργειες της μακροχρόνιας χρήσης οπιοειδών, τα οποία θα αντικατοπτριστούν στην επικαιροποιημένη επισήμανση του OxyContin και άλλων σκευασμάτων.
Σε μία από τις μελέτες αυτές, η οποία συζητήθηκε στην επιτροπή του Μαΐου, συμμετείχαν 1.212 ασθενείς με αρθρίτιδα, αυχενικό και οσφυαλγικό άλγος και νευροπαθητικούς πόνους, με το OxyContin να είναι ένα από τα συχνότερα χορηγούμενα οπιοειδή.
Καταγράφηκε ποσοστό 14,6% για κατάχρηση οπιοειδών το τελευταίο τρίμηνο και 6% για κατάχρηση που πληροί τα διαγνωστικά κριτήρια εθισμού στο ίδιο διάστημα. Επιπλέον, 2,7% των συμμετεχόντων διαγνώστηκαν με μέτρια έως σοβαρή διαταραχή χρήσης οπιοειδών μέσα στο τελευταίο έτος.
Αξιολογώντας τα δεδομένα αυτών των μελετών, τα σχόλια της κοινής γνώμης και τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία—αναγνωρίζοντας ταυτόχρονα ότι απουσιάζουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα των οπιοειδών—ο FDA προχώρησε στην υποχρεωτική αναθεώρηση της επισήμανσης ασφαλείας, όπως σημειώνει το HHS.
Αντιμετώπιση της κρίσης των οπιοειδών
Ο FDA έχει ήδη κοινοποιήσει σχετική επιστολή στις φαρμακευτικές εταιρείες, καλώντας τις να υποβάλουν εντός 30 ημερών τις σχετικές τροποποιήσεις προς έγκριση. Ο διευθυντής του FDA, Μάρτι Μακάρι, δήλωσε: «Ο θάνατος σχεδόν 1 εκατομμυρίου Αμερικανών στη διάρκεια της επιδημίας των οπιοειδών αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες αποτυχίες του συστήματος δημόσιας υγείας. Η αλλαγή στην επισήμανση, αν και καθυστερημένη, είναι μόνο το πρώτο βήμα – πρέπει να εκσυγχρονίσουμε και τις διαδικασίες αδειοδότησης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ώστε να μην ξανασυμβεί τέτοια τραγωδία.»
Η αμερικανική Υπηρεσία Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ανέφερε σε ανακοίνωσή της στις 9 Ιουνίου ότι περίπου 806.000 άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους στις ΗΠΑ από υπερβολική δόση οπιοειδών το διάστημα 1999–2023, συμπεριλαμβανομένων θανάτων από παράνομα οπιοειδή. Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί η εκτίναξη των θανάτων από συνθετικά οπιοειδή, όπως η φαιντανύλη και τα παράγωγά της, που παράγονται παράνομα και διακινούνται εκτός ελέγχου.
