Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διερευνά αναφορές υποτροπών μεταξύ ατόμων που έλαβαν το χάπι COVID-19 της Pfizer.
Ο FDA «αξιολογεί τις αναφορές για την αναζωπήρωση του ιικού φορτίου μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με paxlovid και θα μοιραστεί συστάσεις εάν είναι απαραίτητο», δήλωσε εκπρόσωπος του οργανισμού στους Epoch Times σε ηλεκτρονικό μήνυμα.
Σε μια πρόσφατη προδημοσιευμένη μελέτη περίπτωσης, οι ερευνητές των Υποθέσεων Βετεράνων ανέφεραν ότι ένας 71χρονος άνδρας που έλαβε το χάπι, επίσης γνωστό ως νιρματρελβίρη, παρουσίασε «ταχεία και προοδευτική μείωση» του ιικού φορτίου του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19.
Όμως, τέσσερις ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπευτικής αγωγής, υπήρξε «εκπληκτική αναζωπύρωση του ιικού φορτίου και των συμπτωμάτων», ανέφεραν.
Η εν λόγω περιπτωσιολογική μελέτη «αναδεικνύει τη δυνατότητα υποτροπιάζουσας, συμπτωματικής αναπαραγωγής του SARS-CoV-2 μετά από επιτυχή πρώιμη θεραπεία» με το χάπι, δήλωσαν οι ερευνητές.
Πολλοί άλλοι έχουν πει ότι είδαν νέα συμπτώματα μετά τη λήψη του paxlovid.
Στην αξιολόγηση (pdf) του FDA των δεδομένων για το paxlovid, το οποίο ο οργανισμός ενέκρινε εκτάκτως το 2021, ο οργανισμός ανέφερε ότι σε μια τρέχουσα δοκιμή φάσης 2/3 που διεξάγεται από την Pfizer, αρκετοί συμμετέχοντες «φάνηκε να έχουν αναζωπύρωση» του ιικού φορτίου πέντε έως εννέα ημέρες μετά την ολοκλήρωση των κύκλων θεραπείας τους.
Υπό το πρίσμα των νέων αναφορών, πραγματοποιήθηκαν πρόσθετες αναλύσεις των δεδομένων της δοκιμής του paxlovid και έδειξαν ότι 1 έως 2 τοις εκατό των ασθενών εμφάνισαν μία ή περισσότερες θετικές εξετάσεις COVID-19 μετά από αρνητικές εξετάσεις ή αύξηση της ποσότητας του ιικού φορτίου μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, δήλωσε ο Dr. John Farley του FDA σε συνέντευξη που δημοσίευσε ο οργανισμός στις 4 Μαΐου.
«Αυτό το εύρημα παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οπότε δεν είναι σαφές σε αυτό το σημείο ότι αυτό σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή», είπε, προσθέτοντας ότι, προς το παρόν, οι αναφορές «δεν αλλάζουν τα συμπεράσματα από την κλινική δοκιμή του paxlovid, η οποία κατέδειξε σημαντική μείωση της νοσηλείας και του θανάτου».
Στο πλαίσιο της συμφωνίας έγκρισης, ο FDA δήλωσε ότι η Pfizer πρέπει να υποβάλει αργότερα πληροφορίες σχετικά με «παρατεταμένη ιολογική αποβολή ή ανάκαμψη σε κλινικές δοκιμές».
Η Pfizer δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Η εταιρεία δήλωσε στο Bloomberg ότι το ποσοστό αναζωπύρωσης στη δοκιμή της δεν ήταν υψηλότερο μεταξύ των ατόμων που έλαβαν paxlovid από ό,τι στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
«Αυτό υποδηλώνει ότι η παρατηρούμενη αύξηση του ιικού φορτίου είναι απίθανο να σχετίζεται με το paxlovid», δήλωσε η εταιρεία.
Ο Dr. Clifford Lane, αναπληρωτής διευθυντής κλινικής έρευνας στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων, δήλωσε στο πρακτορείο ότι ο οργανισμός θα μελετήσει το θέμα, χαρακτηρίζοντάς το «προτεραιότητα».
Ο Lane και ο οργανισμός δεν απάντησαν σε σχετικά ερωτήματα.
Ο FDA ενέκρινε το paxlovid για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου COVID-19 σε Αμερικανούς ηλικίας 12 ετών και άνω. Για να λάβει κάποιος το χάπι, πρέπει να έχει θετική εξέταση για COVID-19 και να θεωρείται ότι διατρέχει υψηλό κίνδυνο να εξελιχθεί σε σοβαρή νόσο.
