Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ανακάλεσαν τις κατεπείγουσες εγκρίσεις για τα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στις 27 Αυγούστου.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) απέσυρε τις άδειες κατεπείγουσας χρήσης για τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech, Moderna και Novavax. Ο επικεφαλής του τμήματος εμβολίων του οργανισμού, Δρ Βινάι Πρασάντ, εξήγησε σε υπηρεσιακά σημειώματα ότι η απόφαση συνδέεται με την πρόσφατη επέκταση της κανονικής έγκρισης του εμβολίου της Moderna σε παιδιά από 6 μηνών και άνω, ηλικιακή ομάδα που μέχρι πρότινος καλυπτόταν από τις κατεπείγουσες άδειες.
Οι πρώτες εγκρίσεις κατεπείγουσας χρήσης είχαν δοθεί στα τέλη του 2020, λόγω της πανδημίας και της απουσίας άλλων εγκεκριμένων προϊόντων. Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζ. σχολίασε ότι οι άδειες που χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν για την επιβολή εκτεταμένων υποχρεωτικών εμβολιασμών ανακαλούνται πλέον.
Παράλληλα, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και για παιδιά από 5 ετών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσηση. Αντίστοιχες εγκρίσεις είχαν δοθεί προηγουμένως για σκευάσματα της Moderna και της Novavax. Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, δήλωσε ότι η εταιρεία συμβάλλει ώστε οι Αμερικανοί να έχουν την πιο πρόσφατη προστασία ενόψει της περιόδου των αναπνευστικών ιώσεων.
Οι νέες αποφάσεις διαφοροποιούνται από τις προηγούμενες εγκρίσεις, οι οποίες δεν είχαν εξαιρέσει παρά μόνο τα βρέφη κάτω των 6 μηνών. Υπολογίζεται ότι περίπου 240 εκατομμύρια Αμερικανοί δεν καλύπτονται πλέον από την κανονική έγκριση, αν και οι γιατροί θα μπορούσαν να χορηγήσουν τα εμβόλια εκτός ενδείξεων. Ωστόσο, οι ασφαλιστικοί φορείς ενδέχεται να μην καλύπτουν τέτοιες περιπτώσεις.
Ο Κέννεντυ υπογράμμισε ότι τα εμβόλια παραμένουν διαθέσιμα για όσους τα επιλέξουν σε συνεννόηση με τον γιατρό τους. Υπενθύμισε επίσης ότι, σύμφωνα με τον νόμο, ο FDA εγκρίνει σκευάσματα μόνο όταν διαπιστώνει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους, ενώ οι άδειες κατεπείγουσας χρήσης μπορούν να δοθούν αποκλειστικά σε περιόδους υγειονομικής κρίσης.
Ήδη από τον Μάιο, ο επίτροπος του FDA Δρ Μάρτυ Μακάρυ και ο Πρασάντ είχαν αφήσει να εννοηθεί ότι η υπηρεσία δεν θα ενέκρινε εμβόλια για τον γενικό πληθυσμό χωρίς δεδομένα κλινικών δοκιμών, σημειώνοντας πως χρειάζονται περισσότερα στοιχεία για τους νέους με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Τα τελευταία χρόνια οι αμερικανικές αρχές ενέκριναν επικαιροποιημένες εκδόσεις εμβολίων κατά της COVID-19 σε ετήσια βάση, ακολουθώντας το μοντέλο της γρίπης. Το 2024 δόθηκαν εγκρίσεις σε νέες παρτίδες των Moderna, Pfizer και Novavax χωρίς δεδομένα από ανθρώπινες δοκιμές, βασιζόμενες σε μελέτες σε ζώα και σε στοιχεία από προηγούμενα σκευάσματα. Ωστόσο, η συμμετοχή του πληθυσμού παρέμεινε χαμηλή, καθώς μέχρι τον Απρίλιο μόλις το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων είχαν εμβολιαστεί με τις νέες δόσεις.
Οι Μακάρυ και Πρασάντ δήλωσαν επίσης ότι θα συνεχίσουν να εγκρίνουν ενημερωμένες εκδοχές των εμβολίων COVID-19 για όλα τα άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερα άτομα με έναν ή περισσότερους από τους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν την πιθανότητα σοβαρών επιπλοκών από την COVID-19. Αυτές οι εγκρίσεις θα βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα ανοσογεφύρωσης, ή δοκιμές που δείχνουν ότι τα εμβόλια προκαλούν ανοσοποιητική απόκριση αντισωμάτων κατά της νόσου.
Περίπου εκείνη την εποχή, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Novavax, που προηγουμένως βρισκόταν υπό εξουσιοδότηση έκτακτης χρήσης, για άτομα 65 ετών και άνω, και για άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου. Πιο πρόσφατα, η υπηρεσία ενέκρινε ένα νέο εμβόλιο της Moderna για τους ίδιους πληθυσμούς, και το υπάρχον εμβόλιο της Moderna για τους ηλικιωμένους και για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου.
Η νέα έγκριση του εμβολίου της Pfizer είναι για τους ηλικιωμένους και άτομα ηλικίας 5 έως 64 ετών που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, δήλωσε η Pfizer. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο της Moderna είναι το μόνο διαθέσιμο για βρέφη και νήπια, όπως αναμενόταν.
Ενώ οι Moderna και Novavax δεν διαμαρτυρήθηκαν για την κίνηση, η Pfizer εξέφρασε ανησυχίες, συμπεριλαμβανομένου του πώς θα υπάρχει μόνο ένα εμβόλιο, από τη Moderna, διαθέσιμο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και μικρότερα, σύμφωνα με τον FDA.
Ο Πρασάντ δήλωσε σε ένα από τα υπομνήματα ότι «η Pfizer δεν έχει εντοπίσει κανένα στοιχείο που να δείχνει ότι ο κατασκευαστής του τρέχοντος εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 για αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν μπορεί να εφοδιάσει τον σχετικό πληθυσμό».
Αλλαγή στις συστάσεις
Οι ανακλήσεις έρχονται αρκετούς μήνες αφότου το CDC άλλαξε τις συστάσεις του για τα εμβόλια COVID-19. Η υπηρεσία για χρόνια συμβούλευε όλα τα άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να λάβουν εμβόλιο COVID-19. Τα ενημερωμένα προγράμματα δεν συστήνουν πλέον τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 για υγιή παιδιά και έγκυες γυναίκες.
Η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής πρόσφατα συνέστησε όλα τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών να λάβουν εμβόλιο COVID-19, ενώ το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων συμβούλεψε όλες τις έγκυες γυναίκες να κάνουν μια δόση.
Οι ρυθμιστικές αρχές επικαλέστηκαν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας για την COVID-19 στις πιο πρόσφατες εξουσιοδοτήσεις έκτακτης χρήσης για τα εμβόλια COVID-19 το 2024. Ο τότε υπουργός Υγείας Χαβιέρ Μπεσέρα την 1η Ιανουαρίου παρέτεινε την έκτακτη κατάσταση υγείας για την COVID-19 μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2029.
Ο Κέννεντυ δήλωσε την Τετάρτη ότι υποσχέθηκε να τερματίσει τις εντολές εμβολιασμού κατά της COVID-19, να διατηρήσει τα εμβόλια διαθέσιμα σε άτομα που τα θέλουν, να απαιτήσει δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικά φάρμακα και να «τερματίσει την έκτακτη ανάγκη». Οι ενέργειες του FDA «πέτυχαν και τους τέσσερις στόχους», δήλωσε.