Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) θα προβεί στην αγορά φαρμάκων αξίας 290 εκατομμυρίων δολαρίων στο πλαίσιο των «μακροχρόνιων, συνεχιζόμενων προσπαθειών του να είναι καλύτερα προετοιμασμένο για τη διάσωση ζωών μετά από ραδιολογικές και πυρηνικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης».
Το HHS θα προμηθευτεί το φάρμακο Nplate από την Amgen USA, μια βιοτεχνολογική εταιρεία με έδρα το Thousand Oaks της Καλιφόρνια.
Η αγορά ύψους 290 εκατομμυρίων δολαρίων ανακοινώθηκε στις 4 Οκτωβρίου από τη Διοίκηση για τη Στρατηγική Ετοιμότητα και Ανταπόκριση (ASPR), μια υπηρεσία εντός του HHS που είναι επιφορτισμένη με την προετοιμασία του έθνους για μελλοντικές καταστροφές και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.
Το Nplate είναι η εμπορική ονομασία του romiplostim, το οποίο εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο του 2021 για τη θεραπεία τραυματισμών των αιμοσφαιρίων που συνοδεύουν το σύνδρομο οξείας ακτινοβολίας (ARS) σε ενήλικες και παιδιά.
Το ARS αναφέρεται επίσης ως ασθένεια από ακτινοβολία, η οποία φτάνει στα εσωτερικά όργανα μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα και «εμφανίζεται όταν ολόκληρο το σώμα ενός ατόμου εκτίθεται σε υψηλή δόση διεισδυτικής ακτινοβολίας». Μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία πήξης του αίματος λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε ανεξέλεγκτη αιμορραγία, η οποία είναι απειλητική για τη ζωή.
Το Nplate συμβάλλει στη μείωση της αιμορραγίας που προκαλείται από την ακτινοβολία, διεγείροντας τον οργανισμό να παράγει περισσότερα αιμοπετάλια.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η ανάπτυξη του Nplate από την Amgen για την ασθένεια από ακτινοβολία υποστηρίχθηκε από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) και το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Η BARDA αποτελεί μέρος του HHS ASPR και το NIAID είναι μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH).
«Το BARDA χρησιμοποιεί την εξουσία που του παρέχεται βάσει του νόμου του 2004 Project Bioshield Act και 290 εκατομμύρια δολάρια σε καθορισμένη χρηματοδότηση του Project BioShield για την αγορά αυτής της προμήθειας του φαρμάκου», αναφέρει η ανακοίνωση του ASPR.
Η κυβέρνηση των ΗΠΑ ξεκίνησε το Project Bioshield το 2004 για να δώσει κίνητρα σε ιδιωτικές εταιρείες να αναπτύξουν εμβόλια και άλλα αντίμετρα για την αντιμετώπιση μελλοντικών χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών απειλών. Αρχικά χορηγήθηκαν περίπου 5,6 δισεκατομμύρια δολάρια για να χρηματοδοτηθεί μέχρι το οικονομικό έτος 2013 και αργότερα άλλα 2,8 δισεκατομμύρια δολάρια για να χρηματοδοτηθεί από το οικονομικό έτος 2014 έως το οικονομικό έτος 2018.
«Η Amgen θα διατηρήσει αυτή την προμήθεια σε αποθέματα που διαχειρίζεται ο προμηθευτής», δήλωσε η ASPR για την προμήθεια του φαρμάκου Nplate. «Αυτή η προσέγγιση μειώνει το κόστος διαχείρισης του κύκλου ζωής για τους φορολογούμενους, επειδή οι δόσεις που πλησιάζουν στη λήξη τους μπορούν να εναλλάσσονται στην εμπορική αγορά για ταχεία χρήση πριν από τη λήξη τους και νέες δόσεις μπορούν να προστεθούν στην κυβερνητική προμήθεια».
Το NIAID ανακοίνωσε τον Φεβρουάριο του 2021 ότι η έγκριση από τον FDA του romiplostim ή Nplate ήταν αποτέλεσμα της συνεργασίας του με το BARDA και την Amgen.
«Η απόφαση του FDA βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό σε υποστηριζόμενες από το NIAID μελέτες που έδειξαν ότι το romiplostim αυξάνει σημαντικά την επιβίωση σε ένα ζωικό μοντέλο έκθεσης σε ακτινοβολία», ανέφερε τότε το NIAID.
Το Nplate είναι επίσης κατά τα άλλα εγκεκριμένο από τον FDA για άτομα με ανοσολογική θρομβοπενία, μια διαταραχή του αίματος που οδηγεί σε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων.
«Η επαναχρησιμοποίηση φαρμάκων για το οξύ σύνδρομο ακτινοβολίας που έχουν επίσης εγκριθεί για εμπορική ένδειξη συμβάλλει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος και βελτιώνει την εξοικείωση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης με το φάρμακο», ανακοίνωσε η ASPR στις 4 Οκτωβρίου.
