Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρώπης επιβεβαίωσε την Πέμπτη ότι διερευνά αναφορές για πάθηση αίματος σε λήπτες του εμβολίου mRNA της Moderna για την COVID-19.
Σύμφωνα με ένα δελτίο που δημοσιεύτηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εξετάζει έξι περιπτώσεις συνδρόμου διαρροής τριχοειδών αγγείων, που θεωρείται «πολύ σπάνια διαταραχή», αφού αναφέρθηκαν στη βάση δεδομένων EudraVigilance του EMA.
«Σε αυτό το στάδιο, δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού και των αναφορών για το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής αγγείων», έγραψε ο EMA την Πέμπτη, προσθέτοντας ότι «αυτές οι αναφορές υποδεικνύουν ένα σήμα ασφαλείας … πληροφορίες για νέες ή αλλαγές σε, ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να σχετίζονται με ένα φάρμακο ή εμβόλιο και που δικαιολογούν περαιτέρω διερεύνηση».
Η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης τον κίνδυνο του συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής αγγείων σε ομάδες που έχουν ιατρικό ιστορικό της διαταραχής.
Ως αποτέλεσμα, οι ερευνητές του EMA «θα αξιολογήσουν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αποφασίσουν εάν μια αιτιώδης σχέση θεωρείται πιθανή ή όχι», αναφέρει το δελτίο.
Σημείωσε επίσης ότι υπάρχουν «επί του παρόντος ανεπαρκή στοιχεία» για συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου της Moderna και των περιπτώσεων πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου.
Το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής αγγείων, σύμφωνα με την κλινική Mayo, είναι μια σπάνια διαταραχή που αφορά επαναλαμβανόμενες διαρροές μεγάλων ποσοτήτων πλάσματος από τα αιμοφόρα αγγεία στις γειτονικές κοιλότητες του σώματος και τους μύες. Η πάθηση – γνωστή ως νόσος του Clarkson – μπορεί να οδηγήσει σε απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων ή ακόμη και θάνατο.
«Οι επιθέσεις μπορεί να προκληθούν από λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού ή έντονη σωματική άσκηση. Η συχνότητα των επιθέσεων μπορεί να κυμαίνεται από πολλές το χρόνο έως ένα περιστατικό στη διάρκεια της ζωής», λέει η κλινική.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα, μυϊκούς πόνους, περισσότερη δίψα ή ξαφνική αύξηση του σωματικού βάρους, αναφέρει ο ιστότοπος της κλινικής.
Νωρίτερα μέσα στο έτος, η επιτροπή ασφάλειας του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής αγγείων πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca, το οποίο χρησιμοποιεί διαφορετική τεχνολογία από αυτό της Moderna.
Εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, η υπηρεσία υγείας του Καναδά νωρίτερα αυτό το έτος ενημέρωσε την ετικέτα για τα εμβόλια Oxford-AstraZeneca και Covishield COVID-19 για να προσθέσει το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής αγγείων ως πιθανή παρενέργεια. Η καναδική υπηρεσία περιέλαβε μια προειδοποίηση για άτομα με ιστορικό της πάθησης να μην λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.
Αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ, της Ευρώπης και του Καναδά έχουν δηλώσει προηγουμένως ότι τα οφέλη του εμβολίου Moderna COVID-19 υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
«Όπως όλα τα φάρμακα», είπε ο EMA την Πέμπτη, «αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν θα τις εμφανίσουν όλοι. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες που είναι γνωστές για το [εμβόλιο της Moderna] είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό».
Η Moderna αυτή την εβδομάδα επιβεβαίωσε ότι επιδιώκει να επεκτείνει την υπό όρους άδεια για το εμβόλιο της για τον COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ώστε να περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών.
Η Moderna δεν έχει απαντήσει σε πολλαπλά αιτήματα για σχολιασμό.
Η COVID-19 είναι η ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας).
