Τα δεδομένα δείχνουν ότι το νέο εμβόλιο COVID-19 της Pfizer θα μπορούσε να προκαλέσει έναν τύπο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ηλικιωμένους ανθρώπους, δήλωσαν δύο αμερικανικοί οργανισμοί υγείας στις 13 Ιανουαρίου.
Το κατώτατο όριο για ένα σήμα ασφαλείας πληρούται για το δισθενές αναμνηστικό εμβόλιο της Pfizer στο Vaccine Safety Datalink, ένα σύστημα παρακολούθησης που διαχειρίζονται τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC).
Το σήμα αφορούσε το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, έναν τύπο εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από την πήξη του αίματος.
Το σήμα ενεργοποιήθηκε για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, ανέφεραν το CDC και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε κοινή δήλωσή τους.
Τα σήματα ασφαλείας ενεργοποιούνται όταν ένα ανεπιθύμητο συμβάν, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, συμβαίνει σε συγκεκριμένο ποσοστό μετά τον εμβολιασμό.
Τα σήματα υποδηλώνουν μια σύνδεση μεταξύ ενός ανεπιθύμητου συμβάντος και ενός εμβολίου, αλλά πρέπει να γίνει περαιτέρω μελέτη για να επαληθευτεί η σύνδεση.
«Όλα τα σήματα απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση και επιβεβαίωση από επίσημες επιδημιολογικές μελέτες», δήλωσαν το CDC και ο FDA. «Συχνά αυτά τα συστήματα ασφαλείας ανιχνεύουν σήματα που θα μπορούσαν να οφείλονται σε παράγοντες άλλους από το ίδιο το εμβόλιο».
Μάλλον απίθανο να αποτελεί «πραγματικό κλινικό κίνδυνο»
Οι οργανισμοί δεν ανέφεραν πότε ανιχνεύθηκε το σήμα, παρά μόνο ότι συνέβη αφού έγινε διαθέσιμο το επικαιροποιημένο εμβόλιο, δηλαδή στις αρχές Σεπτεμβρίου 2022. Κανένας από τους δύο οργανισμούς δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Άλλα συστήματα που παρακολουθούνται για την ασφάλεια των εμβολίων, όπως τα Centers for Medicare and Medicaid Services, δεν έχουν δείξει σήμα για ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο μεταξύ των ηλικιωμένων ή άλλων ηλικιακών ομάδων, σύμφωνα με τις αμερικανικές αρχές.
«Αν και το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα στο VSD να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό, όπως κάναμε και στο παρελθόν, όταν ένα από τα συστήματα παρακολούθησης της ασφάλειας ανιχνεύει ένα σήμα», ανέφεραν οι υπηρεσίες.
«Το CDC και ο FDA θα συνεχίσουν να αξιολογούν πρόσθετα δεδομένα από αυτά και άλλα συστήματα ασφάλειας εμβολίων. Αυτά τα δεδομένα και οι πρόσθετες αναλύσεις θα συζητηθούν στην επικείμενη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA στις 26 Ιανουαρίου».
Ο FDA θα συναντηθεί με την επιτροπή, η οποία τον συμβουλεύει σχετικά με τα εμβόλια, «για να εξετάσει εάν και πώς θα πρέπει να τροποποιηθεί η σύνθεση για τις πρωτογενείς δόσεις των σήμερα διαθέσιμων εμβολίων COVID-19 και πώς και αν θα πρέπει να προσαρμοστεί η σύνθεση και το χρονοδιάγραμμα για τις αναμνηστικές δόσεις, προχωρώντας προς τα εμπρός», σύμφωνα με προηγούμενη ανακοίνωση.
Ο Δρ Ραμίν Φαρζανέχ-Φαρ, καρδιολόγος, δήλωσε ότι είναι δύσκολο να πιστέψει κανείς τα λεγόμενα του CDC, δεδομένου ότι ο οργανισμός απέρριψε επανειλημμένα τις αναφερθείσες συνδέσεις μεταξύ μυοκαρδίτιδας και εμβολίων COVID-19 πριν τελικά αναγνωρίσει την αιτιώδη σχέση.
Το CDC και ο FDA θα πρέπει να δημοσιοποιήσουν τα δεδομένα για τα εγκεφαλικά επεισόδια, έγραψε στο Twitter.
Το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, επίσης γνωστό ως εμβολικό εγκεφαλικό επεισόδιο, προκαλείται από έναν θρόμβο αίματος που «μπλοκάρει ή βουλώνει ένα αιμοφόρο αγγείο στον εγκέφαλο», σύμφωνα με την Εθνική Βιβλιοθήκη Ιατρικής. Η απόφραξη συνήθως εμποδίζει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και οδηγεί γρήγορα σε θάνατο των εγκεφαλικών κυττάρων. Άλλα εμβόλια COVID-19 πιστεύεται ότι έχουν προκαλέσει ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
«Δεν υπάρχουν στοιχεία που να οδηγούν στο συμπέρασμα ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο σχετίζεται με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 των εταιρειών», ανέφερε η Pfizer σε ανακοίνωσή της στα ειδησεογραφικά πρακτορεία. Παράγει το εμβόλιο με την BioNTech, μια γερμανική εταιρεία.
Η αντιπρόσωπος Κάθι ΜακΜόρις Ρότζερς (R-Wash.), πρόεδρος της Επιτροπής Ενέργειας και Εμπορίου της Βουλής των Αντιπροσώπων, δήλωσε ότι το CDC και ο FDA «πρέπει να διερευνήσουν γρήγορα, με ανοικτό και διαφανή τρόπο, κατά πόσον το εμβόλιο μπορεί να συνέβαλε ή όχι στα αναφερόμενα εγκεφαλικά επεισόδια».
Συνιστάται χωρίς κλινικά δεδομένα
Το νέο ενισχυτικό της Pfizer, το οποίο στοχεύει στις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5 Όμικρον εκτός από το στέλεχος της Γουχάν, εγκρίθηκε και συστήθηκε στα τέλη του 2022 χωρίς κανένα κλινικό δεδομένο. Μήνες αργότερα, κανένα κλινικό δεδομένο δεν έχει διατεθεί από την Pfizer, το CDC ή τον FDA.
Μια πρόσφατη μελέτη του FDA εντόπισε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής εμβολής μετά το αρχικό εμβόλιο της Pfizer στους ηλικιωμένους. Αυτή η κατάσταση, η έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά, προκαλείται επίσης από την πήξη του αίματος.
Το CDC, εν τω μεταξύ, επισήμανε εκατοντάδες σήματα ασφαλείας τόσο για τα εμβόλια της Pfizer όσο και για τα εμβόλια της Moderna, σύμφωνα με τα αποτελέσματα παρακολούθησης που περιήλθαν στην κατοχή των Epoch Times.
Η παρακολούθηση έγινε με βάση τις αναφορές στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων, το οποίο οι αρχές περιγράφουν ως «το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης της χώρας» για τα εμβόλια και το οποίο συνδιαχειρίζονται το CDC και ο FDA.
Οι ειδικοί δήλωσαν ότι υπήρχε μεγάλη πιθανότητα τα εμβόλια να προκάλεσαν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής κίρρωσης.
Το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο δεν ήταν ένα από τα σήματα που εντοπίστηκαν.
Διακόσιες εβδομήντα τέσσερις αναφορές ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου μετά από εμβολιασμό της Pfizer έχουν αναφερθεί στο σύστημα αναφοράς μέχρι τα τέλη του 2022.
Το CDC και ο FDA προώθησαν επιθετικά τον εμβολιασμό COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας και το σήμα για το εγκεφαλικό επεισόδιο δεν άλλαξε αυτή τη στάση.
«Το CDC συνεχίζει να συστήνει σε όλους τους ανθρώπους ηλικίας 6 μηνών και άνω να παραμένουν ενημερωμένοι με τον εμβολιασμό COVID-19. Αυτό περιλαμβάνει άτομα που είναι επί του παρόντος επιλέξιμα για να λάβουν ένα ενημερωμένο (δισθενές) εμβόλιο», δήλωσε ο οργανισμός.
Το Vaccine Safety Datalink είναι μια ομάδα 11 ιστότοπων που διαχειρίζεται το CDC, συμπεριλαμβανομένων πολλών τοποθεσιών του Kaiser Permanente, οι οποίες παρέχουν ηλεκτρονικά δεδομένα υγείας, όπως η ημερομηνία εμβολιασμού και τα στοιχεία νοσηλείας.
Το σήμα εγκεφαλικού επεισοδίου δεν ανιχνεύθηκε για το επικαιροποιημένο εμβόλιο Moderna, σύμφωνα με το CDC και τον FDA.
Έχει επιβεβαιωθεί ότι τα εμβόλια Pfizer και Moderna προκαλούν πολλαπλές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μυοκαρδίτιδας, μιας μορφής φλεγμονής της καρδιάς.
Εκκλήσεις για απόσυρση
Η αποκάλυψη αυτή έρχεται μετά την έκκληση ολοένα και περισσότερων ειδικών να αποσυρθούν οι ενέσεις αγγελιοφόρου RNA που παρασκευάζονται από την Pfizer και τη Moderna.
Ο Δρ Τζόζεφ Φρέιμαν, με έδρα τη Λουιζιάνα, έγινε ένας από τους τελευταίους που ζήτησε να διακοπεί η χορήγησή τους έως ότου διεξαχθούν νέες κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Ο Φρέιμαν επεσήμανε στοιχεία που περιλαμβάνουν μια εκ νέου ανάλυση των αρχικών δοκιμών που διεξήγαγε ο ίδιος και άλλοι. Κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι εμβολιαζόμενοι διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Το γεγονός ότι η παραλλαγή Όμικρον και οι υποπαραλλαγές της είναι επίσης λιγότερο ιογενείς, οδηγώντας σε λιγότερες νοσηλείες και θανάτους, καθώς και η φθίνουσα αποτελεσματικότητα των εμβολίων συμβάλλουν επίσης στη δημιουργία αντιδράσεων κατά του εμβολιασμού όλου ή μέρους του πληθυσμού μέχρι να διατεθούν καλύτερα δεδομένα.
