Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ζητά από δικαστή να του δοθεί προθεσμία 75 ετών για να παραδώσει τα δεδομένα που αφορούν το εμβόλιο της Pfizer και της BioNTech, δηλαδή 20 χρόνια περισσότερα από προηγούμενο αίτημα.
Ο FDA δήλωσε στο δικαστήριο ότι μπορεί να εργαστεί ταχύτερα από τον προηγουμένως προτεινόμενο ρυθμό των 500 σελίδων ανά μήνα, αλλά δήλωσε επίσης ότι υπάρχουν περισσότερες από 59.000 σελίδες από αυτές που αναφέρονταν σε προηγούμενη κατάθεση.
Αυτή η ανακάλυψη και η επιθυμία να διασφαλίσει ότι μπορεί να εργαστεί ταυτόχρονα σε άλλα αιτήματα του Freedom of Information Act, ώθησαν το νέο αίτημα προς τον δικαστή να επιτρέψει την παραγωγή περίπου 12.000 σελίδων έως τις 31 Ιανουαρίου 2022 και 500 σελίδες ανά μήνα στη συνέχεια.
Αυτό το χρονοδιάγραμμα θα την οδηγήσει τουλάχιστον μέχρι το 2096, έγραψε ο Άαρον Σίρι (Aaron Siri ), δικηγόρος που ασχολείται με την υπόθεση, σε ανάρτηση στο ιστολόγιο.
«Αν δυσκολεύεστε να πιστέψετε αυτό που διαβάζετε – αυτό συμβαίνει επειδή είναι δυστοπικό για την κυβέρνηση να δίνει στην Pfizer δισεκατομμύρια, να επιβάλλει στους Αμερικανούς να παίρνουν το προϊόν της, να απαγορεύει στους Αμερικανούς να μηνύουν για βλάβες, αλλά να αρνείται να αφήσει τους Αμερικανούς να δουν τα δεδομένα που διέπουν την αδειοδότησή της», δήλωσε ο Σίρι.
Η υπόθεση ασκήθηκε εκ μέρους της οργάνωσης Public Health and Medical Professionals for Transparency, η οποία δήλωσε ότι ο FDA δεν συμμορφωνόταν εγκαίρως με το αίτημά του για δεδομένα.
Στην ομάδα αυτή συμμετέχουν η Δρ. Κάρολ Μπράουνερ, καθηγήτρια έρευνας στην Ιατρική Σχολή David Geffen του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνια-Λος Άντζελες, ο Πίτερ Ντόσι, αναπληρωτής καθηγητής στη Φαρμακευτική Σχολή του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ, και ο Δρ. Χάρβεϊ Ρις, καθηγητής επιδημιολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας του Γέιλ.
Η ομάδα λέει ότι τα δεδομένα πρέπει να δημοσιοποιηθούν γρήγορα, επειδή ο FDA δαπάνησε μόλις 108 ημέρες για την εξέτασή τους προτού χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης στο εμβόλιο της Pfizer-BioNTech.
Το θέμα είναι πιο επείγον επειδή εκατομμύρια Αμερικανοί υποχρεώνονται να κάνουν το εμβόλιο ή να αντιμετωπίσουν επιπτώσεις, όπως απώλεια πρόσβασης σε επιχειρήσεις και απόλυση από την εργασία.
Το εμβόλιο της Pfizer είναι το μόνο που έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων. Οι εγκρίσεις σημαίνουν ότι τα προϊόντα έχουν ανταποκριθεί σε ένα υψηλότερο όριο ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με εκείνα στα οποία δόθηκε έγκριση έκτακτης ανάγκης.
«Ολόκληρος ο σκοπός του FOIA είναι η κυβερνητική διαφάνεια. Σε πολλές πρόσφατες υποθέσεις, κατά την υποστήριξη της απαίτησης του FOIA να “διατίθενται τα αρχεία αμέσως”, τα δικαστήρια απαίτησαν από τις υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένου του FDA, να παράγουν 10.000 ή περισσότερες σελίδες ανά μήνα, και οι υποθέσεις αυτές δεν αφορούσαν ένα αίτημα σχεδόν τόσο σημαντικό -δηλαδή, τα δεδομένα που διέπουν την αδειοδότηση ενός προϊόντος χωρίς ευθύνη, το οποίο η ομοσπονδιακή κυβέρνηση απαιτεί να λαμβάνουν σχεδόν όλοι οι Αμερικανοί», δήλωσε ο Σίρι.
«Καθώς η παρούσα πανδημία μαίνεται, η ανεξάρτητη εξέταση αυτών των εγγράφων από εξωτερικούς επιστήμονες είναι επειγόντως απαραίτητη για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των ελλείψεων και των ζητημάτων με την αντιμετώπιση της πανδημίας μέχρι σήμερα».
Ο FDA δήλωσε ότι το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων διατηρεί τα αρχεία που ζητά ο ενάγων, αλλά διαθέτει μόνο 10 μέλη του προσωπικού, και δύο από αυτά είναι καινούργια, με αποτέλεσμα να είναι πιο αργοί στην επεξεργασία των σελίδων από τους υπόλοιπους εργαζόμενους.
Κάθε γραμμή κάθε σελίδας πρέπει να επανεξετάζεται για να διασφαλιστεί ότι εφαρμόζονται οι κατάλληλες διορθώσεις, αναφέρεται στην κατάθεση.
Επιπλέον, ένας ταχύτερος ρυθμός από τον αιτούμενο θα αποσπούσε «σημαντικούς πόρους από την επεξεργασία άλλων αιτημάτων FOIA που βρίσκονται επίσης σε δικαστική διαδικασία» και αιτημάτων που υποβλήθηκαν πριν από το εν λόγω αίτημα, αναφέρει η υπηρεσία. «Συνολικά, το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα επεξεργασίας του FDA είναι δίκαιο για τον ενάγοντα».
