Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε την Τρίτη ότι τρία rapid τεστ COVID-19 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται λόγω της πιθανότητας παραγωγής ψευδών αποτελεσμάτων.
Ο FDA είπε στους ανθρώπους να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, το SD Biosensor Inc. STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test, και το Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing).
«Ο FDA ανησυχεί για τον κίνδυνο εσφαλμένων αποτελεσμάτων κατά τη χρήση» αυτών των τεστ, σύμφωνα με τον οργανισμό. Τα εν λόγω τεστ «δεν έχουν εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τον FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», πρόσθεσε ο οργανισμός.
Και τα τρία τεστ λειτουργούν μέσω ρινικού επιχρίσματος, δήλωσε ο οργανισμός. Συνέστησε στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να ζητούν από τους ασθενείς να υποβληθούν σε νέες εξετάσεις εάν έχουν χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα τρία τεστ πριν από λιγότερο από δύο εβδομάδες.
Ο FDA δήλωσε ότι η ACON Laboratories έχει ανακαλέσει όλα τα τεστ Flowflex, η SD Biosensor έχει ανακαλέσει τα τεστ της και η Celltrion USA έχει ανακαλέσει όλα τα τεστ DiaTrust.
«Οι άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test που έχει πράσινη και λευκή συσκευασία», ανέφερε ο FDA, συμπεριλαμβάνοντας μια φωτογραφία του τεστ.
Το «μη εξουσιοδοτημένο τεστ της SD Biosensor μπορεί να είναι συσκευασμένο σε λευκό και μωβ κουτί», ανέφερε ο FDA.
Και τα τεστ της ACON Laboratories είναι συσκευασμένα σε σκούρο μπλε κουτί, σύμφωνα με τον οργανισμό.
Ο FDA δήλωσε ότι «δεν έχει λάβει αναφορές για τραυματισμούς, δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο που σχετίζονται με τη χρήση» οποιουδήποτε από τα τρία τεστ.
Σε ανακοίνωσή της, η ACON Laboratories δήλωσε ότι τα μη εγκεκριμένα τεστ είναι ένα «νοθευμένο και παραποιημένο προϊόν απομίμησης».
Τον Φεβρουάριο, ο FDA εξέδωσε προειδοποιήσεις για το E25Bio COVID-19 Direct Antigen Rapid Test, το Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test και το ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test για παρόμοιους λόγους. Ξεκίνησαν επίσης ανακλήσεις για αυτά τα διαγνωστικά τεστ.
«Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί τους ανθρώπους να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Empowered Diagnostics CovClear COVID-19 Rapid Antigen Test και το ImmunoPass COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test», ανέφερε τότε η ανακοίνωση της υγειονομικής υπηρεσίας. «Τα εν λόγω τεστ διανεμήθηκαν με επισήμανση που υποδεικνύει ότι είναι εγκεκριμένα από τον FDA, αλλά κανένα από τα δύο τεστ δεν έχει εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τον FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες».
Η ανακοίνωση έρχεται την ίδια στιγμή που ορισμένα κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων προειδοποίησαν τους ανθρώπους να μην χρησιμοποιούν ακατάλληλα τα τεστ COVID-19 στο σπίτι, επειδή περιέχουν αζίδιο του νατρίου, μια δυνητικά τοξική ουσία. Ορισμένα τοπικά κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων και νοσοκομεία έχουν προειδοποιήσει για αύξηση των τηλεφωνικών κλήσεων σχετικά με εκθέσεις στη χημική ουσία.
Τα τεστ που κατασκευάζονται από τις εταιρείες Flowflex και Celltrion περιέχουν την ουσία.
Η COVID-19 είναι η ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας).
