Η συντηρητική ομάδα υπεράσπισης του δημόσιου συμφέροντος Defending the Republic (DTR) απέκτησε σχεδόν 15.000 σελίδες με τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου COVID-19 της Moderna, υποστηρίζοντας ότι τα δεδομένα δείχνουν μια «παντελή έλλειψη σχολαστικότητας» των δοκιμών και θέτουν την ασφάλεια του εμβολίου υπό «σοβαρή αμφισβήτηση».
Ως αποτέλεσμα της επιτυχούς δικαστικής διαμάχης κατά του Οργανισμού Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων των ΗΠΑ (Food and Drug Administration-FDA) στο πλαίσιο της Ελευθερίας της Πληροφόρησης (Freedom of Information Act-FOIA), η ομάδα ανακοίνωσε πρόσφατα ότι απέκτησε -και δίνει στη δημοσιότητα- σχεδόν 15.000 σελίδες εγγράφων σχετικά με τις δοκιμές και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το «Spikevax», το εμβόλιο COVID-19 της Moderna.
Από το 2022, ο όμιλος έχει εμπλακεί σε δικαστική διαμάχη με τον FDA σχετικά με την παραγωγή δεδομένων που υπέβαλε η Moderna προς υποστήριξη της αίτησής της προς τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές για την έγκριση του εμβολίου της.
Ως αποτέλεσμα, ο FDA συμφώνησε να παραδώσει περίπου 24.000 σελίδες των αρχείων της Moderna μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους, με τις 15.000 σελίδες να αποτελούν την πρώτη δόση.
Τα αρχεία, ορισμένα από τα οποία αφορούν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το εμβόλιο, περιλαμβάνουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας του Spikevax, το οποίο εγκρίθηκε για πρώτη φορά για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Δεκέμβριο του 2020 και τον Ιανουάριο του 2022 έλαβε πλήρη έγκριση για ενήλικες.
«Το κοινό μπορεί να είναι σίγουρο ότι το Spikevax πληροί τα υψηλά πρότυπα του FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα παραγωγής που απαιτούνται για κάθε εμβόλιο που εγκρίνεται για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες», δήλωσε νωρίτερα φέτος η εκτελούσα χρέη Επιτρόπου του FDA Δρ Τζάνετ Γούντκοκ (Dr. Janet Woodcock) σε δήλωσή της.
Αλλά τα νέα δεδομένα θέτουν υπό αμφισβήτηση αυτή την άποψη. Η ομάδα υπεράσπισης αναφέρει ότι οι δεκάδες χιλιάδες σελίδες δεδομένων κλινικών δοκιμών που έδωσε στη δημοσιότητα ο FDA υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι υπάρχουν «σοβαρές αμφιβολίες» τόσο για την ασφάλεια του Spikevax όσο και για τα πρότυπα έγκρισης του FDA.
Η Moderna και ο FDA δεν ανταποκρίθηκαν αμέσως σε αίτημα για σχολιασμό.
Περισσότερες λεπτομέρειες
Η DTR κατέθεσε την αγωγή FOIA αφού ο FDA απέρριψε τα αιτήματα για την υποβολή των αρχείων της Moderna COVID-19, δικαιολογώντας την απόφασή του με τον ισχυρισμό ότι δεν υπήρχε επιτακτική ανάγκη για το κοινό να εξετάσει τις πληροφορίες.
Τα έγγραφα που ελήφθησαν στο πλαίσιο της δικαστικής διαμάχης του ομίλου κατά του FDA αποτελούν την πρώτη σημαντική δημοσιοποίηση δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές COVID-19 της Moderna.
Οι μελέτες αποκαλύπτουν τις αιτίες θανάτων, τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και τις περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών που ενδεχομένως σχετίζονται με το Spikevax.
Ένα από τα βασικά συμπεράσματα από τα έγγραφα είναι ότι σε πολλούς από αυτούς που πέθαναν μετά τη λήψη του εμβολίου Moderna δεν έγινε αυτοψία.
«Σύμφωνα με μια μελέτη, 16 άτομα πέθαναν μετά τη χορήγηση του εμβολίου Moderna. Οι συγγραφείς της μελέτης ανέφεραν ότι από αυτούς τους 16 θανάτους, πραγματοποιήθηκαν μόνο δύο αυτοψίες, σε πέντε από τους νεκρούς δεν έγινε αυτοψία και η κατάσταση αυτοψίας εννέα από τους νεκρούς ήταν «άγνωστη»», ανέφερε η DTR σε δήλωσή της.
«Ωστόσο, αυτό δεν εμπόδισε αυτούς που διεξήγαγαν αυτές τις «μελέτες» να καταλήξουν στο συμπέρασμα, παρά την απουσία αποδείξεων, ότι το εμβόλιο Moderna δεν σχετίζεται με αυτούς τους θανάτους», πρόσθεσε η ομάδα.
Ως παράδειγμα, η ομάδα ανέφερε την περίπτωση μιας 56χρονης γυναίκας που παρουσίασε «αιφνίδιο θάνατο» 182 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου Moderna.
«Η αιτία θανάτου ήταν άγνωστη και δεν διενεργήθηκε αυτοψία. Φαίνεται ότι σκόπιμα αποφάσισαν να μην ερευνήσουν ύποπτους θανάτους σε περίπτωση που το εμβόλιο Moderna μπορεί να είναι η αιτία», ανέφερε η ομάδα.
Υπήρχαν επίσης πολυάριθμα παραδείγματα στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής συμμετεχόντων που διαγνώστηκαν με παράλυση Bell μετά τον εμβολιασμό και έρπητα ζωστήρα, με πολυάριθμους εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη δοκιμή να βλέπουν την εμφάνιση έρπητα ζωστήρα σε λιγότερο από 10 ημέρες μετά τη λήψη του εμβολίου.
Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι σημειώθηκε ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις εμβολιασμένες ομάδες, με αρκετούς συμμετέχοντες να εμφανίζουν καρδιακές προσβολές, πνευμονικές εμβολές και ακούσιες αποβολές.
Συνολικά, η ομάδα καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι 15.000 σελίδες δεδομένων δημιουργούν «σοβαρές αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου Moderna και τα πρότυπα και την έγκριση του εμβολίου Moderna από τον FDA».
Οι 15.000 περίπου σελίδες δεδομένων που δημοσίευσε η DTR, τις οποίες μπορείτε να βρείτε όλες εδώ, έρχονται να προστεθούν στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια COVID-19 μπορεί να μην είναι τόσο ασφαλή όσο διαφημίζονται.
Ο FDA διατάχθηκε να επιταχύνει την έκδοση των δεδομένων της COVID-19
Σε άλλο σημείο, ομοσπονδιακός δικαστής στο Τέξας διέταξε τον FDA να δημοσιοποιήσει τα δεδομένα στα οποία βασίστηκε για την αδειοδότηση των εμβολίων COVID-19 με επιταχυνόμενο ρυθμό, απαιτώντας τη δημοσιοποίηση όλων των εγγράφων έως τα μέσα του 2025 και όχι, όπως ήθελε ο FDA, σε διάστημα περίπου 23,5 ετών.
Σε μια απόφαση της 9ης Μαΐου που χαιρετίστηκε ως νίκη για τη διαφάνεια από τον δικηγόρο που εκπροσωπεί τους ενάγοντες (τους γονείς ενός παιδιού που υπέστη βλάβη από το εμβόλιο COVID-19) σε μια αγωγή (pdf) κατά του FDA, ο οργανισμός διατάχθηκε να παρουσιάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο της Moderna για ενήλικες και της Pfizer για παιδιά περίπου 10 φορές ταχύτερα από ό,τι ήθελε ο οργανισμός.
«Η δημοκρατία πεθαίνει πίσω από κλειστές πόρτες», με αυτό τον τρόπο ο περιφερειακός δικαστής των ΗΠΑ Μαρκ Πίττμαν άνοιξε τη δικαστική του απόφαση (pdf), η οποία απαιτεί από τον FDA να παραδώσει τα δεδομένα για τα εμβόλια COVID-19 της Moderna και της Pfizer με μέσο ρυθμό τουλάχιστον 180.000 σελίδων ανά μήνα.
Ο FDA είχε υποστηρίξει ότι θα ήταν «ανέφικτο» να δημοσιοποιήσει τις εκτιμώμενες 4,8 εκατομμύρια σελίδες με ρυθμό μεγαλύτερο από 1.000 έως 16.000 σελίδες ανά μήνα, κάτι που θα απαιτούσε τουλάχιστον 23,5 χρόνια.
Η απόφαση του Ιανουαρίου 2022 (pdf), που εκδόθηκε επίσης από τον Πίτμαν, ανάγκασε τον FDA να παραδώσει όλα τα δεδομένα του για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω με ρυθμό 55.000 σελίδων ανά μήνα, ή πολύ πιο γρήγορα από τα 75 χρόνια που είχε ζητήσει ο οργανισμός.
«Αυτή η παραγωγή θα πρέπει να ολοκληρωθεί σε λίγους μήνες», ανέφερε ο Σίρι σε δήλωσή του, αναφερόμενος στα παλαιότερα δεδομένα της Pfizer για τα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η τελευταία απόφαση απαιτεί από τον FDA να παραδώσει όλα τα δεδομένα του για το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για τους νέους 12 έως 15 ετών (και το προϊόν της Moderna για τους ενήλικες) έως τις 31 Ιουνίου 2025.
Οι αξιωματούχοι του FDA δεν απάντησαν σε αίτημα σχολιασμού της απόφασης.
