Διερευνώνται τα φερόμενα προβλήματα μιας σημαντικής κλινικής δοκιμής που εξετάζει το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer, επιβεβαίωσε μια από τις συμβαλλόμενες εταιρείες που συμμετέχει στην έρευνα για το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Η Ventavia Research Group διαχειρίστηκε πολλές από τις δοκιμές το φθινόπωρο του 2020. Ο Μπρουκ Τζάκσον, ο οποίος εργαζόταν για την εταιρεία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, είπε στο British Medical Journal ότι η δοκιμή είχε πολλά θέματα, συμπεριλαμβανομένης της παραποίησης δεδομένων.
Ο Τζάκσον είπε ότι ειδοποίησε την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τα προβλήματα που αντιμετώπισε και απολύθηκε μέσα σε λίγες ώρες.
Η Ventavia επιβεβαίωσε στην Epoch Times ότι απασχολούσε τον Τζάκσον για δύο εβδομάδες πέρυσι. Η Λορέν Φόρμαν, διευθύντρια επιχειρηματικής ανάπτυξης και επικοινωνίας, είπε σε ένα email ότι η Ventavia ερευνά τους ισχυρισμούς του Τζάκσον.
«Η Ventavia λαμβάνει πολύ σοβαρά υπόψη τα δεδομένα της έρευνας, την ακεραιότητα τους και την ασφάλεια των συμμετεχόντων και στηρίζει το σημαντικό έργο για την υποστήριξη της ανάπτυξης εμβολίων που σώζουν ζωές και διεξάγει την έρευνά της ανάλογα», είπε.
Ο FDA φάνηκε να επιβεβαιώνει ότι γνώριζε το θέμα.
«Αν και ο οργανισμός δεν μπορεί να σχολιάσει περαιτέρω αυτή τη στιγμή το τρέχον θέμα, ο FDA έχει πλήρη εμπιστοσύνη στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν για την υποστήριξη της εξουσιοδότησης του εμβολίου Pfizer-BioNTech για την COVID-19 και την έγκριση της Comirnaty», δήλωσε στην Epoch Times μια εκπρόσωπος.
Η Ventavia εργάστηκε στη δοκιμή που οδήγησε στην έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο της Pfizer. Ο FDA ενέκρινε αργότερα το εμβόλιο, αν και οι περισσότερες δόσεις που χορηγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες εξακολουθούν να είναι η έκδοση EUA.
Η Pfizer δεν απάντησε αμέσως σε αίτημα για σχόλιο.
Ο Τζάκσον, ο οποίος έχει εργαστεί σε κλινικές δοκιμές για περισσότερα από 15 χρόνια, είπε στο British Medical Journal ότι εξέφρασε επανειλημμένα τις ανησυχίες του στους ανωτέρους του για αυτά που έβλεπε, συμπεριλαμβανομένων των ανησυχιών του για την ασφάλεια των ασθενών. Άρχισε να νιώθει ότι οι αναφορές του αγνοούνταν και άρχισε να βγάζει φωτογραφίες χρησιμοποιώντας το τηλέφωνό του. Μια φωτογραφία έδειχνε ξεκάθαρα ότι οι βελόνες είχαν πεταχτεί σε μια πλαστική σακούλα αντί για ένα κουτί. Σε μια άλλη φωτογραφία φαίνονται υλικά συσκευασίας που αναγράφουν τον αριθμό αναγνώρισης των συμμετεχόντων στη δοκιμή, κάτι που υποδεικνύει ότι εφαρμόστηκε άρση της τυφλοποίησης.
Ο Τζάκσον απαρίθμησε 12 ανησυχίες που είχε σε ένα μήνυμα της 25ης Σεπτεμβρίου προς τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που δεν παρακολουθούνταν μετά τη λήψη των εμβολίων καθώς και για τα εμβόλια που δεν αποθηκεύτηκαν στις κατάλληλες θερμοκρασίες. Υποστήριξε επίσης ότι τα μέλη του προσωπικού της Ventavia στοχοποιήθηκαν από ανώτερα στελέχη για αναφορά προβλημάτων.
Ο Τζάκσον είπε ότι ο FDA του έστειλε ένα email επιβεβαιώνοντας τη λήψη της λίστας και έλαβε μια κλήση από έναν επιθεωρητή του FDA, αλλά έκτοτε δεν έχει ακούσει τίποτα από την υπηρεσία.
Η Epoch Times υπέβαλε αίτημα βασισμένο στο νόμο περί ελευθερίας της πληροφόρησης σχετικά με τα email του Τζάκσον που απευθύνονται στον FDA και τις εσωτερικές επικοινωνίες του.
Ο FDA είπε τον Αύγουστο ότι επιθεώρησε εννέα από τις 153 τοποθεσίες δοκιμών. Κανένας από τους χώρους της Ventavia δεν επιθεωρήθηκε.
Οι επιθεωρήσεις ήταν περιορισμένες «επειδή η μελέτη ήταν σε εξέλιξη και τα δεδομένα που απαιτούνται για επαλήθευση και σύγκριση δεν ήταν ακόμη διαθέσιμα στο IND», έγραψε ένας αξιωματούχος του FDA σε μια περίληψη των επιθεωρήσεων.
Ορισμένες φαρμακευτικές εταιρείες έχουν δει να ακυρώνονται οι επιθεωρήσεις ή οι αξιωματούχοι του FDA αποφασίζουν να πραγματοποιήσουν επιθεωρήσεις εξ αποστάσεως, είπε ο Φίλιπ Κρούκερ, τεχνικός αντιπρόεδρος της Paraexel, σε ένα φόρουμ τον Δεκέμβριο του 2020. Οι επιθεωρήσεις σε εγχώριες τοποθεσίες μειώθηκαν σε 6.574 το 2020 από 13.001, σύμφωνα με δεδομένα του FDA.
H COVID-19 είναι η ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα), επίσης γνωστό ως SARS-CoV-2.
Ακολουθήστε μας στο Telegram @epochtimesgreece
Ακολουθήστε μας στο Facebook @epochtimesgreece
Ακολουθήστε μας στο SafeChat @epochtimesgreece
