Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε στις 22 Δεκεμβρίου άδεια επείγουσας χρήσης στο χάπι θεραπείας COVID-19 της Pfizer -ένα μήνα περίπου αφότου η ομοσπονδιακή κυβέρνηση ανακοίνωσε ότι θα αγοράσει 10 εκατομμύρια αγωγές του φαρμάκου.
Το χάπι, Paxlovid, λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες σε συνδυασμό με ένα δεύτερο φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη, το οποίο ταξινομείται ως γενόσημο αντιιικό φάρμακο. Το φάρμακο αποσκοπεί στο να βοηθήσει τους ασθενείς που υποφέρουν από «ήπια έως μέτρια» συμπτώματα του COVID-19 να μην αρρωστήσουν τόσο πολύ ώστε να χρειαστεί να νοσηλευτούν, δήλωσαν οι αξιωματούχοι και η Pfizer.
«Η σημερινή έγκριση εισάγει την πρώτη θεραπεία για τον COVID-19 που έχει τη μορφή χαπιού που λαμβάνεται από το στόμα – ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη μάχη κατά αυτής της παγκόσμιας πανδημίας», δήλωσε η Δρ. Πατρίτσια Καβατζόνι, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, σε δήλωση σχετικά με την έγκριση του οργανισμού.
Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται μόνο μέσω συνταγής, μπορεί να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά από θετική διάγνωση του COVID-19, της νόσου που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα).
«Αυτή η έγκριση παρέχει ένα νέο εργαλείο για την καταπολέμηση του COVID-19 σε μια κρίσιμη στιγμή της πανδημίας, καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές, και υπόσχεται να καταστήσει την αντιική θεραπεία πιο προσιτή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσηση από COVID-19», δήλωσε ο Καβατζόνι.
Αλλά το χάπι δεν έχει σχεδιαστεί για να χρησιμοποιηθεί για «πρόληψη πριν ή μετά την έκθεση» του ιού του ΚΚΚ ή για άτομα που έχουν νοσηλευτεί λόγω σοβαρού ή κρίσιμου COVID-19, ανέφερε ο FDA στην ανακοίνωσή του.
Ο οργανισμός τόνισε επίσης ότι το φάρμακο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εμβολιασμό και συνέστησε και πάλι τα κοινά εμβόλια COVID-19 ή τα αναμνηστικά εμβόλια.
Η κυβέρνηση Μπάιντεν έχει ήδη αγοράσει περίπου 10 εκατομμύρια αγωγές του Paxlovid σε μια συμφωνία ύψους άνω των 5 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Τον Νοέμβριο, ο Λευκός Οίκος ανακοίνωσε ότι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση θα εργαστεί για να διασφαλίσει ότι οι θεραπείες θα είναι δωρεάν και προσβάσιμες για το ευρύ κοινό.
Η παράδοση θα ξεκινήσει από τις αρχές του 2022 και θα συνεχιστεί μέχρι το υπόλοιπο του έτους, σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Εν τω μεταξύ, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Άλμπερτ Μπούρλα, δήλωσε στα ειδησεογραφικά πρακτορεία νωρίτερα αυτό το μήνα ότι η εταιρεία του έχει ήδη στείλει το φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες, λέγοντας ότι θα είναι έτοιμο όταν ο FDA χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης.
«Αυτή η πρωτοποριακή θεραπεία, η οποία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες και τους θανάτους και μπορεί να λαμβάνεται στο σπίτι, θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε τον COVID-19», ανέφερε ο Μπουρλά σε δήλωσή του στις 22 Δεκεμβρίου.
Η απόφαση του FDA έρχεται περίπου μία εβδομάδα αφότου η Pfizer ανέφερε ότι το νέο από του στόματος χορηγούμενο φάρμακό της είναι σε θέση να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας από τον ιό του ΚΚΚ έως και κατά 89% εάν λαμβάνεται αμέσως μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Πριν από την απόφαση του FDA, η μόνη αντιιική θεραπεία COVID-19 που είχε λάβει έγκριση έκτακτης ανάγκης από τον FDA είναι η ρεμδεσιβίρη, ένα φάρμακο που πωλείται με την εμπορική ονομασία Veklury.
Τους τελευταίους μήνες, ορισμένοι βαριά άρρωστοι ασθενείς με COVID-19 και τα μέλη των οικογενειών τους δήλωσαν ότι το φτηνά παραγόμενο αντιπαρασιτικό φάρμακο ιβερμεκτίνη παρήγαγε θετικά αποτελέσματα. Ένας ηλικιωμένος ασθενής στο Ιλινόις ανάρρωσε μετά από δικαστική απόφαση που του επέτρεψε να χρησιμοποιήσει το φάρμακο, το οποίο ο FDA δεν έχει εγκρίνει για χρήση για τον COVID-19, δήλωσε ο δικηγόρος του άνδρα την 1η Δεκεμβρίου.
Εν τω μεταξύ, ο FDA αξιολογεί ένα χάπι COVID-19 από τη Merck και τη Ridgeback Biotherapeutics, το οποίο -όπως και το χάπι της Pfizer- προορίζεται να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
