Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων ενίσχυσαν επίσημα αυτή την εβδομάδα μια προειδοποίηση προς τους Αμερικανούς σχετικά με μια σοβαρή κατάσταση που συνδέεται με το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson.
Οι θρόμβοι αίματος και τα χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, γνωστά ως «σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία», αναφέρονται τώρα ως αντίφαση ή ιατρικός λόγος για να μην κάνει κάποιος το εμβόλιο.
«Μην χορηγείτε» το εμβόλιο σε άτομα με ιστορικό του συνόλου των παθήσεων που προκαλεί το εμβόλιο ή οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο COVID-19 που μεταδίδεται με αδενοϊό, αναφέρει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε ενημερωμένο ενημερωτικό δελτίο (pdf) για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χορηγούν εμβόλια.
Η θρομβοπενία έχει αναφερθεί σε «ένα ευρύ φάσμα ατόμων 18 ετών και άνω» από τότε που ξεκίνησε η χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson (J&J) νωρίτερα φέτος, λένε οι ρυθμιστικές αρχές.
Το υψηλότερο ποσοστό αναφοράς, περίπου 1 κρούσμα ανά 100.000 δόσεις που χορηγήθηκαν, εμφανίστηκε σε γυναίκες ηλικίας 30 έως 49 ετών.
Περίπου το 15 τοις εκατό των περιπτώσεων θρομβοπενίας ήταν θανατηφόρες.
«Τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία υποστηρίζουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ της θρομβοπενίας και του εμβολίου COVID-19 της Janssen», αναφέρει ο FDA στα επικαιροποιημένα ενημερωτικά δελτία του.
Η Janssen είναι θυγατρική της J&J.
Η J&J δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα σχολιασμού.
Την άνοιξη, αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ συνέστησαν την παύση της χορήγηση του εμβολίου λόγω της εμφάνισης κρουσμάτων θρομβοπενίας μεταξύ των ατόμων που το είχαν κάνει.
Η παύση καταργήθηκε τον Απρίλιο.
Ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) δήλωσαν τότε ότι οι αξιωματούχοι ήταν βέβαιοι ότι το εμβόλιο ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19.
Ο FDA δήλωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα έδειξαν ότι τα γνωστά και πιθανά οφέλη υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων.
Ο Πωλ Στόφελς, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της J&J, δήλωσε κατά την άρση της παύσης ότι η εταιρεία θα συνεργαστεί με τις υγειονομικές αρχές παγκοσμίως «για την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας και του κοινού, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτό το πολύ σπάνιο συμβάν μπορεί να εντοπιστεί έγκαιρα και να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά».
Ο COVID-19 είναι η ασθένεια που προκαλείται από τον ιό του ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα).
Τρία εμβόλια COVID-19 είναι διαθέσιμα για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό της J&J είναι μακράν το λιγότερο χρησιμοποιούμενο. Μόλις 17,2 εκατομμύρια δόσεις έχουν χορηγηθεί από τις 15 Δεκεμβρίου, σε σύγκριση με 185,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna και 283 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Pfizer-BioNTech.
Μια μελέτη τον Νοέμβριο διαπίστωσε ότι οι λήπτες του εμβολίου J&J είχαν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβων αίματος σε σύγκριση με τους λήπτες των άλλων δύο εμβολίων.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν περιορισμοί στη χορήγηση του εμβολίου J&J.
Οι δύο αντενδείξεις, η θρομβοπενία και η σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ισχύουν συνήθως μόνο όταν ένα άτομο έχει υποστεί κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν.
Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων του CDC συνεδριάζει την Πέμπτη για να ακούσει τις παρουσιάσεις του CDC σχετικά με το εμβόλιο της J&J.
Ένα σχέδιο ημερήσιας διάταξης αναφέρει ότι η μία παρουσίαση θα αφορά την θρομβοπενία και μια άλλη θα εξετάσει τις επικαιροποιήσεις της αξιολόγησης κινδύνου-οφέλους για το εμβόλιο.
Τα μέλη της επιτροπής θα ψηφίσουν σχετικά με τις επικαιροποιημένες συστάσεις για τη χρήση. Ενδεχομένως να περιορίσουν τους πληθυσμούς που μπορούν να κάνουν το εμβόλιο.
Η επιτροπή συνεδριάζει «για να ακούσει τις τελευταίες πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια και την επιδημιολογία των ασθενειών», δήλωσε η Τζάσμιν Ριντ, εκπρόσωπος του CDC, στην Epoch Times σε ηλεκτρονικό μήνυμα.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι εμπειρογνώμονες του FDA θα συμμετάσχουν στη συνεδρίαση και μια εκπρόσωπος του οργανισμού δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
