Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξέδωσε την Παρασκευή επείγουσα άδεια για τη χρήση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, τις επόμενες ημέρες μετά από μια συμβουλευτική επιτροπή που το συνέστησε.
Αλλά πριν τα εμβόλια μπορούν να διανεμηθούν σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) πρέπει πρώτα να υπογράψουν την απόφαση.
«Ως μητέρα και γιατρός, γνωρίζω ότι οι γονείς, οι φροντιστές, το σχολικό προσωπικό και τα παιδιά περιμένουν τη σημερινή άδεια. Ο εμβολιασμός των μικρότερων παιδιών κατά του COVID-19 θα μας φέρει πιο κοντά στην επιστροφή σε μια αίσθηση κανονικότητας»,δήλωσε η αναπληρώτρια Επίτροπος του FDA Δρ Τζάνετ Γούντκοκ σε δήλωσή της την Παρασκευή.
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του FDA ψήφισε συντριπτικά υπέρ μιας μικρότερης δόσης του εμβολίου mRNA Pfizer-BioNTech για μικρότερα παιδιά. Τα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω δικαιούνται να πάρουν το εμβόλιο εδώ και μήνες.
Σε ένα δελτίο τύπου, ο FDA είπε ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις σε μικρότερα παιδιά ήταν παρόμοιες με τα άτομα ηλικίας 16 έως 25 ετών. Με βάση μια συνεχιζόμενη μελέτη από τον οργανισμό, ο FDA είπε ότι το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών.
Περίπου 3.100 παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν εμφανίσει σοβαρές παρενέργειες στη συνεχιζόμενη μελέτη, συνέχισε ο οργανισμός.
«Ο FDA έχει καθορίσει ότι αυτό το εμβόλιο της Pfizer έχει εκπληρώσει τα κριτήρια για την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης», ανέφερε. «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα γνωστά και πιθανά οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 σε άτομα ηλικίας έως 5 ετών υπερτερούν των γνωστών και δυνητικών κινδύνων».
Ένα δελτίο τύπου που εκδόθηκε από τον FDA ανέφερε ότι τα συστήματα παρακολούθησης του οργανισμού και του CDC εντόπισαν υψηλότερους κινδύνους μυοκαρδίτιδας -φλεγμονής του καρδιακού μυός- και περικαρδίτιδας – φλεγμονής του ιστού που περιβάλλει την καρδιά – αφού τα αγόρια ηλικίας 12 έως 17 ετών έλαβαν το εμβόλιο Pfizer.
Με βάση τη δική του μοντελοποίηση για να εξακριβώσει την αναλογία κινδύνου-οφέλους για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, ο FDA «προβλέπει ότι συνολικά, τα οφέλη του εμβολίου θα υπερτερούν των κινδύνων σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών».
Εκτός από τη φλεγμονή της καρδιάς, άλλες παρενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετό, ρίγη, πρησμένους λεμφαδένες, απώλεια όρεξης, ναυτία και πονοκεφάλους, ανέφερε η υπηρεσία υγείας.
«Περισσότερα παιδιά ανέφεραν παρενέργειες μετά τη δεύτερη δόση από ότι μετά την πρώτη», σύμφωνα με την δημοσίευση. «Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και εμφανίστηκαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό και οι περισσότερες έφυγαν μέσα σε μία έως δύο ημέρες».
Η Συμβουλευτική Επιτροπή του CDC για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα για να συζητήσει για το εμβόλιο. Ανάλογα με το αποτέλεσμα της συνεδρίασης της επιτροπής, η Διευθύντρια του CDC Ροσέλ Βαλένσκι θα έχει τον τελευταίο λόγο για το πότε μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο για τα μικρότερα παιδιά, καθώς και υπό ποιες συνθήκες.
Ο Δρ Μάικλ Κουρίλα, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες και παθολογία που διευθύνει ένα τμήμα μέσα στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, ήταν ο μόνος αξιωματούχος στη συμβουλευτική επιτροπή του FDA που δεν υποστήριζε τη σύσταση νωρίτερα αυτή την εβδομάδα.
«Επειδή το εμβόλιο της Pfizer προσφέρει προστασία από σοβαρές ασθένειες ακόμη και μετά τη μείωση των αντισωμάτων, υπάρχει κάποια άλλη βάση για ανοσία, αλλά στη χαμηλότερη δόση στα παιδιά, δεν υπάρχει καμία προσδοκία ότι αυτές οι ίδιες ανοσολογικές διαδικασίες θα συμπεριφέρονται παρόμοια με την υψηλότερη δόση ενηλίκων», δήλωσε στην Epoch Times.
Ήρθε λίγες ημέρες αφότου ο καθηγητής ιατρικής του Πανεπιστημίου Χάρβαρντ Μάρτιν Κάλντορφ δήλωσε στο πρόγραμμα «American Thought Leaders» του EpochTV ότι πιστεύει ότι τα παιδιά δεν πρέπει να κάνουν το εμβόλιο COVID-19.
«Δεν νομίζω ότι τα παιδιά πρέπει να εμβολιαστούν για COVID. Είμαι μεγάλος υπέρμαχος του εμβολιασμού παιδιών για ιλαρά, παρωτίτιδα, πολιομυελίτιδα, ροταϊό και πολλές άλλες ασθένειες, αυτό είναι κρίσιμο. Αλλά ο COVID δεν αποτελεί τεράστια απειλή για τα παιδιά»,δήλωσε ο Κάλντορφ, ο οποίος έχει συχνά επικρίνει τις εντολές της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για εμβόλια στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης.
Στη συνέντευξη νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, ο Κάλντορφ επεσήμανε στοιχεία που δείχνουν ότι τα παιδιά έχουν πολύ χαμηλές πιθανότητες νοσηλείας, θανάτου ή μακροπρόθεσμων επιπτώσεων από το COVID-19.
Τα παιδιά, πρόσθεσε, «μπορούν να μολυνθούν, όπως με το κοινό κρυολόγημα, αλλά δεν αποτελούν μεγάλη απειλή. Δεν πεθαίνουν από αυτό, εκτός από πολύ σπάνιες περιπτώσεις. Έτσι, αν θέλετε να μιλήσετε για την προστασία των παιδιών ή τη διατήρηση της ασφάλειας των παιδιών, νομίζω ότι μπορούμε να μιλήσουμε για τροχαία ατυχήματα, για παράδειγμα, τα οποία πραγματικά διατρέχουν κάποιο κίνδυνο».
Όταν τα εμβόλια ξεδιπλώνονται για τα μικρότερα παιδιά, είναι βέβαιο ότι θα υπάρξει γονική αντίσταση σε εθνικό επίπεδο.
Νωρίτερα αυτή την εβδομάδα, δημοσκόπηση που διενεργήθηκε από το Ίδρυμα Οικογένεια Κάιζερ ανακάλυψε ότι το 30% των γονέων δήλωσαν ότι «σίγουρα δεν θα κάνουν το εμβόλιο» στο 5-11 ετών παιδί τους. Το 5% είπε ότι θα έβαζαν τα παιδιά τους να πάρουν το εμβόλιο μόνο αν χρειαζόταν να πάνε στο σχολείο, διαπίστωσε.
Περίπου το 27 τοις εκατό δήλωσε ότι σίγουρα θα έβαζε το παιδί του να λάβει το εμβόλιο, δήλωσε ο Κάιζερ. Ένα άλλο 33% των γονέων είπαν ότι θα περιμένουν και θα δουν.
«Οι κύριες ανησυχίες των γονέων όσον αφορά τον εμβολιασμό των μικρότερων παιδιών τους ηλικίας 5-11 ετών έχουν να κάνουν με πιθανές άγνωστες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και σοβαρές παρενέργειες του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων των δύο τρίτων που ανησυχούν ότι το εμβόλιο μπορεί να επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητα του παιδιού τους», έγραψαν οι δημοσκόποι.
