Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ έχουν δώσει οδηγίες στους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε οκτώ πολιτείες να σταματήσουν να χρησιμοποιούν μια θεραπεία κατά της COVID-19, επειδή ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική έναντι μιας υποπαραλλαγής της Όμικρον που αυξάνεται σε επιπολασμό.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δήλωσε ότι το sotrovimab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της COVID-19, δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί στο Κονέκτικατ, το Μέιν, τη Μασαχουσέτη, το Νιου Χαμσάιρ, το Νιου Τζέρσεϊ, τη Νέα Υόρκη, το Ρόουντ Άιλαντ και το Βερμόντ.
Οι πάροχοι στο Πουέρτο Ρίκο και τις Παρθένες Νήσους ενημερώθηκαν επίσης να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το stotrovimab.
Οι ρυθμιστικές αρχές πιστεύουν ότι η θεραπεία, στην οποία δόθηκε άδεια επείγουσας χρήσης τον Μάιο του 2021, «είναι απίθανο να είναι αποτελεσματική έναντι της υποπαραλλαγής BA.2», ανέφερε ο FDA σε ανακοίνωσή του.
Το BA.2 είναι μια υποπαραλλαγή του Όμικρον, μιας παραλλαγής του ιού του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας), του παθογόνου που προκαλεί την COVID-19.
Σύμφωνα με τη γονιδιωματική επιτήρηση που διενεργήθηκε από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, το BA.2 ήταν υπεύθυνο για το 12,6% των κρουσμάτων COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες την εβδομάδα που έληξε στις 5 Μαρτίου. Ωστόσο, ο οργανισμός προέβλεψε αύξηση στο 35 τοις εκατό την εβδομάδα που έληξε στις 19 Μαρτίου, και η υποπαραλλαγή τοποθετήθηκε ότι κυκλοφορεί ευρέως στα βορειοανατολικά.
Με βάση τις εκτιμήσεις, το BA.2 ευθύνεται για την πλειονότητα των κρουσμάτων στις πολιτείες όπου η χορήγηση του sotrovimab είναι πλέον περιορισμένη.
Ο FDA είχε δηλώσει τον Φεβρουάριο ότι θα περιόριζε τη θεραπεία.
Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το sotrovimab δεν αποδίδει καλά κατά του BA.2, συμπεριλαμβανομένης μιας που δημοσιεύθηκε στο Nature Medicine.
Ωστόσο, η GlaxoSmithKline και η Vir Biotechnology, οι κατασκευαστές του φαρμάκου, δήλωσαν ότι οι δοκιμές έδειξαν ότι η θεραπεία διατηρεί εξουδετερωτική δράση έναντι του BA.2.
Οι εταιρείες δήλωσαν στις 25 Μαρτίου ότι είχαν λάβει γνώση της κίνησης του FDA και ετοιμάζονται να στείλουν στον οργανισμό και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές ένα πακέτο δεδομένων που δείχνουν ότι μια υψηλότερη δόση sotrovimab λειτουργεί κατά του BA.2.
Οι θεραπείες COVID-19 που φαίνεται να είναι αποτελεσματικές κατά του BA.2 περιλαμβάνουν το χάπι της Pfizer, paxlovid- το αντιιικό της Gilead Sciences γνωστό ως remdesivir- και το πρόσφατα εγκεκριμένο bebtelovimab, ένα μονοκλωνικό που παρασκευάζεται από την Eli Lilly, σύμφωνα με τον FDA.
«Θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε το BA.2 σε όλες τις περιοχές των ΗΠΑ και ενδέχεται να αναθεωρήσουμε περαιτέρω την έγκριση για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς με COVID-19 έχουν διαθέσιμες αποτελεσματικές θεραπείες. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να παρακολουθούν τη συχνότητα του BA.2 στην περιοχή τους, καθώς επιλέγουν τις κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς», δήλωσε ο οργανισμός.
Ο FDA διέκοψε προηγουμένως την έγκριση για το REGEN-COV, ένα μονοκλωνικό από τη Regeneron, και μια ξεχωριστή θεραπεία από την Eli Lilly, επειδή οι εργαστηριακές δοκιμές έδειξαν ότι δεν άντεξαν καλά έναντι της Όμικρον.
