Εμβόλια & Ασφάλεια
Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), σε επικαιροποιημένες οδηγίες στις 24 Ιουνίου, αναφέρουν ότι τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών μπορούν να λαμβάνουν ταυτόχρονα εμβόλια COVID-19 και άλλα εμβόλια ρουτίνας την ίδια ημέρα, παρόλο που δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη ασφάλειας από τους κατασκευαστές των εμβολίων.
Η καθοδήγηση έρχεται αφού το CDC συνέστησε στις 18 Ιουνίου την χορήγηση εμβολίων mRNA COVID-19 -μια πρωτογενή σειρά τριών δόσεων από την Pfizer ή μια πρωτογενή σειρά δύο δόσεων από την Moderna- για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών.
Πριν από αυτό, τόσο η Pfizer όσο και η Moderna είχαν πει στα μέλη της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP), η οποία παρέχει στο CDC συστάσεις σχετικά με τα εμβόλια, ότι δεν διέθεταν τέτοια δεδομένα, καθώς οι μελέτες τους επικεντρώνονταν μόνο στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 mRNA.
«Δεν επιτρέψαμε την ταυτόχρονη ανοσοποίηση για το είδος αυτής της μελέτης», δήλωσε η Δρ. Ριτουπάρνα Ντας (Rituparna Das), αντιπρόεδρος για τα εμβόλια COVID-19 στη Moderna, στους συμμετέχοντες στο πάνελ κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίασης στις 18 Ιουνίου. «Ζητήσαμε από τους ερευνητές να αντισταθμίσουν το εμβόλιο της γρίπης κατά περίπου δύο εβδομάδες και να αντισταθμίσουν άλλα εμβόλια που χορηγούνται συνήθως κατά τέσσερις εβδομάδες.
«Και έτσι, δεν έχουμε ακόμη δεδομένα ταυτόχρονης χορήγησης. Λαμβάνουμε πλήρως υπόψη ότι αυτό είναι ένα σημαντικό κομμάτι, και οι μελλοντικές μας μελέτες θα εξετάσουν την ταυτόχρονη χορήγηση, τόσο από άποψη ανοσογονικότητας όσο και από άποψη αντιδραστικότητας», πρόσθεσε.
Ο Δρ. Γουίλιαμ Γκρούμπερ (William Gruber), ανώτερος αντιπρόεδρος κλινικής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων στην Pfizer, δήλωσε ότι η εταιρεία του δεν διαθέτει επίσης δεδομένα σχετικά με το θέμα αυτό, διότι η Pfizer υποχρέωσε τους ερευνητές να περιμένουν δύο εβδομάδες πριν και μετά την χορήγηση εμβολίου COVID-19 στα παιδιά πριν τους χορηγηθούν αδρανοποιημένα εμβόλια.
Παρόλα αυτά, το CDC προχώρησε στη σύσταση της συγχορήγησης των εμβολίων COVID-19 και άλλων εμβολιασμών ρουτίνας, ενώ παραδέχτηκε ότι δεν υπήρχαν στοιχεία για την ασφάλεια.
«Τα εμβόλια COVID-19 μπορούν να χορηγηθούν χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο συγχρονισμός άλλων εμβολίων», έγραψε η υγειονομική υπηρεσία. «Αυτό περιλαμβάνει την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου COVID-19 και άλλων εμβολίων την ίδια ημέρα».
«Τα δεδομένα που αξιολογούν τα αποτελέσματα της ταυτόχρονης χορήγησης των εμβολίων COVID-19 με άλλα εμβόλια είναι προς το παρόν περιορισμένα, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε πιθανής αύξησης της αντιδραστικότητας όταν το εμβόλιο COVID-19 και άλλα εμβόλια χορηγούνται στην ίδια επίσκεψη», πρόσθεσε το CDC.
Το CDC δεν απάντησε σε ερώτημα σχετικά με το αν θα προβεί σε περαιτέρω επικαιροποίηση της σύστασής του για τη συγχορήγηση, δεδομένου ότι η Pfizer και η Moderna δεν έχουν ακόμη διεξαγάγει τις απαραίτητες δοκιμές.
Χαλαρή απαίτηση για μελέτες ασφάλειας συγχορήγησης
Μετά την έγκριση του εμβολίου COVID-19 της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών, η εφημερίδα The Epoch Times απευθύνθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στο CDC για να ρωτήσει σχετικά με τις μελέτες ασφαλείας στις οποίες βασίστηκε η σύσταση ότι το εμβόλιο COVID-19 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Το CDC δεν απάντησε στα πολλαπλά ερωτήματα της Epoch Times, ενώ ο FDA δήλωσε μόνο ότι «τα ενημερωτικά δελτία για κάθε εγκεκριμένο εμβόλιο αναφέρουν ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 με άλλα εμβόλια».
Το ερώτημά μας απαντήθηκε τελικά κατά τη διάρκεια συνεδρίασης ερωτήσεων και απαντήσεων σε συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA στις 15 Ιουνίου.
Ο επιστήμονας του FDA Δρ. Ντόραν Φινκ (Doran Fink), απαντώντας σε ερώτηση σχετικά με τις μελέτες συγχορήγησης, δήλωσε ότι η ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή υγείας δεν έχει «συνήθως ζητήσει ή απαιτήσει» τέτοιες μελέτες, εκτός εάν η εταιρεία υποβάλλει αίτηση για την αδειοδότηση του εμβολίου για βρέφη μικρότερα των έξι μηνών.
«Συνήθως έχουμε ζητήσει μελέτες συγχορήγησης σε αιτήσεις αδειοδότησης εμβολίων που προορίζονται για τα πολύ μικρά βρέφη, ξέρετε, αυτά που είναι μικρότερα από 6 μηνών, επειδή το πρόγραμμα εμβολιασμών είναι τόσο συμπιεσμένο και είναι δύσκολο να αποφευχθεί η συγχορήγηση», δήλωσε ο Φινκ.
«Δεν έχουμε ζητήσει ή απαιτήσει συστηματικά μελέτες συγχορήγησης για μεγαλύτερα παιδιά, αλλά πάντα ενθαρρύναμε τους κατασκευαστές εμβολίων να μελετούν την ασφάλεια και να αξιολογούν την ανοσολογική παρέμβαση της συγχορήγησης όταν εισάγουν ένα νέο εμβόλιο στο παιδιατρικό πρόγραμμα και αναμένουμε ότι οι μελέτες θα γίνονται στο μέλλον», πρόσθεσε.
Ο Δρ. Μαικλ Νέλσον (Michael Nelson), μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, ανησυχεί για την έλλειψη στοιχείων σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων.
«Θα σας πω ότι αν δεν πάρουμε μια γρήγορη απάντηση στο ερώτημα της συγχορήγησης, αυτό θα αποτελέσει εμπόδιο στην ολοκλήρωση της σειράς των τριών δόσεων για το εμβόλιο αυτό και πιθανότατα για το εμβόλιο Moderna», δήλωσε ο Νέλσον. «Το να πρέπει να το πάρουν μεμονωμένα θα αποτελέσει μεγάλη πρόκληση για τις οικογένειες και τα παιδιά εδώ στις ΗΠΑ».
Παλιά μελέτη που αναφέρεται
Η σύσταση του CDC για την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων COVID-19 με άλλα εμβόλια βασίζεται σε μελέτη του 1994 που παρατίθεται στην ιστοσελίδα του ACIP για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του ότι «πειραματικά στοιχεία και εκτεταμένη κλινική εμπειρία παρέχουν την επιστημονική βάση για την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων».
Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη αξιολόγησε μόνο τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας των παιδιατρικών εμβολίων που δεν είναι ΜRNA κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών της ζωής.
Οι ερευνητές μιας ελβετικής μελέτης του 2019 -οι οποίοι εξέτασαν 50 μελέτες που συνέκριναν τη συγχορήγηση με τη χωριστή χορήγηση των ίδιων εμβολίων σε παιδιά μεταξύ 1999 και 2019- διαπίστωσαν ότι δεν υπάρχουν πειστικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ταυτόχρονης χορήγησης με πολλαπλά εμβόλια.
«Τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια των συγχορηγούμενων εμβολίων σε σύγκριση με τα ξεχωριστά χορηγούμενα εμβόλια βασίζονται κυρίως σε κλινικές δοκιμές που σχεδιάστηκαν κυρίως για να αξιολογήσουν τις διαφορές στην αποτελεσματικότητα και όχι στην ασφάλεια», έγραψαν οι συγγραφείς.
Πρόσθεσαν: «Συνοπτικά, υπάρχουν περιορισμένα και ασαφή στοιχεία σχετικά με τη διαφορά στην ασφάλεια της συγχορήγησης εμβολίων σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση εμβολίων σε παιδιά».
Σημείωσαν επίσης ότι πρέπει να διεξαχθούν μεγαλύτερες μελέτες μετά την αδειοδότηση για να αντιμετωπιστεί το θέμα της ασφάλειας της συγχορήγησης.
«Τα ευρήματά μας υποδεικνύουν ότι απαιτούνται ειδικές μελέτες για τη συγχορήγηση εμβολίων με μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την απόκτηση στατιστικών στοιχείων σχετικά με μια πιθανή αύξηση ή μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη συγχορήγηση», ανέφεραν.
Ο Δρ. Τζέιμς Τζόνστον (James Johnston), οικογενειακός ιατρός, λέει ότι οι γονείς θα πρέπει να εξετάσουν τη δυνατότητα διαχωρισμού των εμβολίων, εάν έχουν ανησυχίες για το αν το παιδί τους θα λάβει πολλαπλά εμβόλια την ίδια ημέρα.
«Είμαι υπέρ της επιλογής των ασθενών. Νομίζω ότι οι ασθενείς, οι γονείς θα πρέπει να εξετάζουν τον κίνδυνο και τα οφέλη κάθε εμβολίου, να εξετάζουν την ασθένεια και τον επιπολασμό της και τη θεραπευσιμότητά της και να διαχωρίζουν σε διάστημα εκείνα τα εμβόλια στα οποία συναινούν, ώστε να δώσουν στο ανοσοποιητικό σύστημα τη μέγιστη πιθανότητα να ανακάμψει από αυτόν τον ψεύτικο πόλεμο», δήλωσε ο Τζόνστον στην Epoch Times τον Ιανουάριο του 2022.
Και πρόσθεσε: «Στη γλώσσα των εμβολίων, προσπαθείτε να προκαλέσετε ανοσία χωρίς την πραγματική μόλυνση. Δημιουργείτε έναν ψεύτικο πόλεμο για να ξεγελάσετε το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να παράγει ανοσία, οπότε διαχωρίστε αυτούς τους πολέμους όσο το δυνατόν περισσότερο και θα έχετε λιγότερες ανεπιθύμητες παρενέργειες κατά τη γνώμη μου».
