Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε στις 24 Ιανουαρίου ότι θα περιορίσει τη χρήση δύο θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων για τον COVID-19, λέγοντας ότι τα δεδομένα δείχνουν ότι οι θεραπείες αυτές είναι «εξαιρετικά απίθανο» να είναι δραστικές έναντι της παραλλαγής Όμικρον, που επί του παρόντος είναι το κυρίαρχο στέλεχος στη χώρα.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που δημιουργούνται στο εργαστήριο και μιμούνται τα φυσικά αντισώματα που παράγει ο οργανισμός για την καταπολέμηση επιβλαβών παθογόνων μικροοργανισμών, όπως ο ιός του ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα), γνωστός και ως νέος κορονοϊός.
Ο οργανισμός αναθεώρησε την επείγουσα έγκριση για τις δύο θεραπείες COVID-19 που προέρχονται από τις Regeneron και Eli Lilly. Η χρήση τους περιορίζεται πλέον όταν ο ασθενής με COVID-19 είναι «πιθανό να έχει μολυνθεί ή εκτεθεί σε μια παραλλαγή που είναι ευαίσθητη σε αυτές τις θεραπείες».
Διαβάστε επίσης:
Γιατρός της Frontline επισημαίνει τις προτιμώμενες θεραπείες του COVID-19
«Επειδή τα δεδομένα δείχνουν ότι αυτές οι θεραπείες είναι εξαιρετικά απίθανο να είναι δραστικές έναντι της παραλλαγής Όμικρον, η οποία κυκλοφορεί σε πολύ υψηλή συχνότητα σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, αυτές οι θεραπείες δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε καμία πολιτεία, περιοχή και δικαιοδοσία των ΗΠΑ αυτή τη στιγμή», δήλωσε ο FDA. «Στο μέλλον, εάν οι ασθενείς σε ορισμένες γεωγραφικές περιοχές είναι πιθανό να μολυνθούν ή να εκτεθούν σε μια παραλλαγή που είναι ευαίσθητη σε αυτές τις θεραπείες, τότε η χρήση αυτών των θεραπειών μπορεί να εγκριθεί σε αυτές τις περιοχές».
Η παραλλαγή Όμικρον, η οποία άρχισε να εξαπλώνεται στις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη Νοεμβρίου του 2021, εκτιμάται ότι αντιπροσωπεύει πάνω από το 99% των κρουσμάτων στη χώρα από τις 15 Ιανουαρίου, σύμφωνα με στοιχεία από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Αιτιολόγηση
Η κίνηση αναθεώρησης της άδειας έκτακτης ανάγκης «αποφεύγει την έκθεση των ασθενών σε παρενέργειες, όπως αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι δυνητικά σοβαρές, από συγκεκριμένους θεραπευτικούς παράγοντες που δεν αναμένεται να προσφέρουν όφελος σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί με την παραλλαγή Όμικρον ή έχουν εκτεθεί σε αυτήν», δήλωσε ο FDA.
Η κίνηση αυτή συστήθηκε πρόσφατα από την ομάδα κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία του COVID-19, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH) στις 23 Δεκεμβρίου 2021. Τότε, η επιτροπή ανέφερε ότι η παραλλαγή Όμικρον «προβλέπεται να έχει σημαντικά μειωμένη ευαισθησία» σε διάφορα μονοκλωνικά αντισώματα COVID-19, «ιδίως το bamlanivimab συν etesevimab και το casirivimab συν imdevimab». Οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων της Eli Lilly προσφέρουν τα bamlanivimab και etesevimab και η Regeneron προσφέρει τα casirivimab και imdevimab.
Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ (HHS) στις 23 Δεκεμβρίου 2021 σταμάτησε προσωρινά τη διανομή των θεραπειών αντισωμάτων της Regeneron και της Eli Lilly, με εξαίρεση το sotrovimab διότι «φαίνεται να διατηρεί τη δραστικότητα έναντι της παραλλαγής Όμικρον»
Η διανομή επαναλήφθηκε μετά από καταγγελίες κυβερνητών, συμπεριλαμβανομένου του κυβερνήτη της Φλόριντα Ρον ΝτεΣάντις, ο οποίος υποστήριξε ότι οι δύο θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων συνέχισαν να βοηθούν ορισμένους ασθενείς με COVID-19. Εκείνη την εποχή κυκλοφορούσε η παραλλαγή Όμικρον, αλλά η παραλλαγή Δέλτα εξακολουθούσε να είναι η κυρίαρχη παραλλαγή στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει, από τις αρχές Ιανουαρίου, αποστείλει αρκετές δόσεις των δύο θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων για τη θεραπεία περισσότερων από 300.000 ασθενών.
Εκπρόσωπος της Regeneron είχε δηλώσει ότι η ρυθμιστική αρχή θα παράσχει κάθε πιθανή ανακοίνωση σχετικά με το θέμα. Η Lilly δεν είχε κανένα άμεσο σχόλιο, αλλά επισήμανε τη δήλωσή της από τον Δεκέμβριο του 2021, σύμφωνα με την οποία το νεότερο υποψήφιο αντίσωμά της, το bebtelovimab, διατηρεί δραστηριότητα εξουδετέρωσης έναντι όλων των γνωστών παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένου της Όμικρον. Η εταιρεία δήλωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι «εργάζεται επειγόντως με τον FDA για να καταστήσει το bebtelovimab διαθέσιμο στο πλαίσιο έγκρισης επείγουσας χρήσης», ενώ η απόφαση αναμένεται πριν από τον Απρίλιο.
Και οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν προηγουμένως ότι αναπτύσσουν νέα αντισώματα που στοχεύουν την παραλλαγή Όμικρον. Η Regeneron δήλωσε τον Δεκέμβριο του 2021: «Ενώ τα επί του παρόντος εγκεκριμένα αντισώματα REGEN-COV της Regeneron έχουν μειωμένη δραστικότητα έναντι της Όμικρον, είναι δραστικά έναντι της Δέλτα, που είναι επί του παρόντος η πιο διαδεδομένη παραλλαγή στις ΗΠΑ».
Άλλες θεραπείες
Η αναθεώρηση της έγκρισης έκτακτης ανάγκης έρχεται λίγες ημέρες μετά την επέκταση της έγκρισης του αντιιικού φαρμάκου ρεμδεσιβίρη (remdesivir) από τον FDA στις 21 Ιανουαρίου για τη θεραπεία περισσότερων ασθενών με COVID-19. Η ρεμδεσιβίρη ήταν το πρώτο εγκεκριμένο από την κυβέρνηση φάρμακο για τον COVID-19 και προηγουμένως περιοριζόταν στη θεραπεία νοσοκομειακών ασθενών. Τώρα επιτρέπεται η χρήση του σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω σε πρώιμο στάδιο της λοίμωξης από COVID-19, εάν ο ασθενής αντιμετωπίζει υψηλό κίνδυνο να καταλήξει στο νοσοκομείο.
Ο οργανισμός δήλωσε ότι η κίνησή του υποστηρίζεται από μια μελέτη που διεξήχθη από την εταιρεία ανάπτυξης του φαρμάκου, την Gilead Sciences, τα αποτελέσματα της οποίας έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 87% μεταξύ των ατόμων με COVID-19. Ο FDA δεν επικαλέστηκε καμία ανεξάρτητη μελέτη.
Ο FDA στην ανακοίνωσή του στις 24 Ιανουαρίου επεσήμανε αρκετές άλλες θεραπείες που «αναμένεται να λειτουργήσουν κατά της παραλλαγής Όμικρον», η οποία προορίζεται για ασθενείς με ήπιο έως μέτριο COVID-19 για την πρόληψη της εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Περιλαμβάνουν τη σοτροβιμάμπη, τη ρεμδεσιβίρη, καθώς και δύο νέα αντιιικά χάπια από την Pfizer και τη Merck, το Paxlovid και το molnupiravir, τα οποία βρίσκονται σε έλλειψη.
Η GSK και η Vir Biotech ενισχύουν την παραγωγή της σοτροβιμάμπης τους για να βοηθήσουν στην κάλυψη της ζήτησης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η ρεμδεσιβίρη έχει συνδεθεί με νεφρική νόσο, γαστρεντερικά συμπτώματα και άλλες σοβαρές παρενέργειες, σύμφωνα με ορισμένους ερευνητές. Σύμφωνα με τον FDA, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ρεμδεσιβίρη περιλαμβάνουν αλλεργική αντίδραση, γενικευμένη επιληπτική κρίση, εξάνθημα. Ο ΠΟΥ στα τέλη του 2020 συνέστησε να μην χρησιμοποιηθεί η ρεμδεσιβίρη για τον COVID-19.
Το Paxlovid της Pfizer δεν συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο, σύμφωνα με τον FDA. Ο οργανισμός προειδοποιεί επίσης ότι «θα πρέπει να δίνεται προσοχή» στη χορήγηση του Paxlovid σε άτομα με προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους.
Εν τω μεταξύ, ορισμένοι ειδικοί έχουν εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το molnupiravir της Merck επιτίθεται στον ιό του ΚΚΚ, λέγοντας ότι το χάπι έχει τη δυνατότητα να συμβάλει στην ανάπτυξη καρκίνου ή να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε ένα αγέννητο μωρό.
Σύμφωνα με τον FDA, το sotrovimab μπορεί να προκαλέσει μια σειρά αλλεργικών αντιδράσεων μετά την έγχυση. Ο οργανισμός σημείωσε επίσης: «Είναι πιθανό η σοτροβιμάμπη να επηρεάσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει μια μελλοντική λοίμωξη από τον ιό SARS-CoV-2».
«Ομοίως, η σοτροβιμάμπη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού σας σε ένα εμβόλιο για τον SARSCoV-2. Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για την αντιμετώπιση αυτών των πιθανών κινδύνων. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις».
Το Reuters συνέβαλε σε αυτό άρθρο.
