Η συμβουλευτική ομάδα εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ψήφισε την Παρασκευή με 16 «όχι» έναντι 3 «ναι» κατά της έγκρισης της χορήγησης αναμνηστικών δόσεων του εμβολίου της Pfizer για την Covid-19 για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Η επιτροπή ψήφισε αργότερα την έγκριση της ενισχυτικής δόσης της Pfizer για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο.
Καθ ‘όλη τη διάρκεια της συνάντησης, ανεξάρτητοι επιστήμονες που συμβουλεύουν την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υιοθέτησαν έναν σκεπτικιστικό τόνο σχετικά με την ανάγκη για ενισχυτικές ή τρίτες δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Pfizer στο σύνολο του πληθυσμού. Η συζήτηση της συμβουλευτικής επιτροπής είναι το πρώτο σημαντικό τεστ για την ατζέντα της κυβέρνησης Μπάιντεν, καθώς κορυφαίοι αξιωματούχοι υγείας ανακοίνωσαν τον περασμένο μήνα ότι θα προσπαθήσουν να διαθέσουν ενισχυτικές δόσεις για όλους έως τις 20 Σεπτεμβρίου.
Αλλά για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και για εκείνους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επαγγελματικής έκθεσης, συνιστώνται αναμνηστικές δόσεις με 18-0 στη ψηφοφορία.
Δεν είναι σαφές το πότε θα μπορούσε να έρθει μια τελική απόφαση του FDA για τις αναμνηστικές δόσεις, ενώ τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) έχουν προγραμματίσει μια συνάντηση την επόμενη εβδομάδα για τη διανομή ενισχυτικών δόσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Epoch Times επικοινώνησε με τον FDA για περαιτέρω σχόλια.
«Δεν δεσμευόμαστε από τον FDA σύμφωνα με την ψήφο σας, απλώς για να το καταλάβετε. Μπορούμε να το τροποποιήσουμε όπως χρειαστεί», δήλωσε ο Δρ. Πίτερ Μαρκς, ο κορυφαίος αξιωματούχος για τα εμβόλια της υπηρεσίας μετά την ψηφοφορία.
Ενώ οι υγειονομικοί αξιωματούχοι των ΗΠΑ, καθώς και ορισμένες άλλες χώρες και κατασκευαστές εμβολίων υποστήριξαν ότι χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις για όλους, πολλοί επιστήμονες, συμπεριλαμβανομένων μερικών από το FDA και το CDC, διαφωνούν. Αναμνηστικές δόσεις έχουν προταθεί προηγουμένως από το CDC για ανοσοκατεσταλμένους.
Αλλά μια διαφάνεια του FDA ανέφερε ότι ο κίνδυνος COVID-19 για έναν υγιή 30χρονο είναι μόλις 0.0004%, ή 1 στα 250.000, ενισχύοντας τα επιχειρήματα κατά της σύστασης των ενισχυτικών δόσεων στον γενικό πληθυσμό. Μερικοί συνέστησαν μια αναμνηστική δόση σε ηλικιωμένους, αλλά αρκετοί ειδικοί είπαν ότι θέλουν περισσότερα δεδομένα σχετικά με το εάν οι αναμνηστικές δόσεις μπορούν να συμβάλουν στη μυοκαρδίτιδα, έναν τύπο φλεγμονής της καρδιάς.
Ο Δρ. Τζέιμς Χίλντρετ, μέλος της ομάδας εμπειρογνωμόνων του FDA που συμμετείχε στην ψηφοφορία, είπε ότι «[έχει] μια σοβαρή ανησυχία για μυοκαρδίτιδα στους νέους». Ο FDA έχει εκδώσει προειδοποιήσεις ότι, αν και σπάνια, τα εμβόλια Pfizer και Moderna, και τα δύο βασισμένα σε τεχνολογία mRNA, θα μπορούσαν να προκαλέσουν μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα σε άτομα νεαρότερης ηλικίας.
«Ειλικρινά δεν πιστεύω ότι υπάρχουν αρκετά ποιοτικά δεδομένα σε αυτό το σημείο για να λάβετε μια τεκμηριωμένη απόφαση», δήλωσε η Μπρίτανι Κμους, επιδημιολόγος στο Πανεπιστήμιο των Συρακουσών, για την ισραηλινή μελέτη, σημειώνοντας την περίοδο παρακολούθησης 12 ημερών και τη μεταβλητότητα των εκτιμήσεων των συγγραφέων.
Μια άλλη σύμβουλος του FDA, η Δρ. Μελίντα Ουάρτον, εν τω μεταξύ, συμμερίστηκε τις ανησυχίες του Χίλντρεθ και είπε ότι «δεν θα αισθανόταν άνετα» να προτείνει ενισχυτικές δόσεις σε νεαρά άτομα λόγω του κινδύνου μυοκαρδίτιδας. Οι νέοι δεν κινδυνεύουν να αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια από την COVID-19 ή να μετατραπούν σε αναδυόμενα κρούσματα που μπορούν να αυθηθούν γρήγορα, σημείωσε κατά τη διάρκεια του πάνελ.
Νωρίτερα αυτήν την εβδομάδα, ο FDA ανέβασε στην ιστοσελίδα του τα επιχειρήματα της Pfizer, τα οποία ανέφεραν μελέτες του Ισραήλ και των Ηνωμένων Πολιτειών που υποδηλώνουν ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου COVID-19 μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, σημειώνοντας ότι οι αναμνηστικές δόσεις είναι απαραίτητες για την αντιμετώπιση νέων παραλλαγών του ιού του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας), που προκαλεί την COVID-19.
ΛΕΖΑΝΤΑ / Μια σήμανση φαίνεται έξω από τα κεντρικά γραφεία της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο White Oak, Md., Στις 29 Αυγούστου 2020. (Andrew Kelly/Reuters)
«Τα πραγματικά δεδομένα από το Ισραήλ και τις Ηνωμένες Πολιτείες υποδηλώνουν ότι τα ποσοστά αναδυόμενων λοιμώξεων αυξάνονται ταχύτερα σε άτομα που εμβολιάστηκαν νωρίτερα στις εκστρατείες εμβολιασμού σε σύγκριση με εκείνα που εμβολιάστηκαν πιο πρόσφατα», δήλωσε η Pfizer κατά τη διάρκεια μιας παρουσίασης, που μεταφορτώθηκε στην ιστοσελίδα του FDA.
Ισραηλινές μελέτες δείχνουν ότι η «παρατηρούμενη μείωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά των λοιμώξεων COVID-19 οφείλεται κυρίως στην εξασθένηση των ανοσολογικών αποκρίσεων του εμβολίου με την πάροδο του χρόνου και όχι ως αποτέλεσμα της παραλλαγής Δέλτα που διαφεύγει της προστασίας από το εμβόλιο», ανέφερε η παρουσίαση της Pfizer.
Αλλά σε απάντηση των δεδομένων της Pfizer, οι ερευνητές του FDA είπαν ώρες αργότερα ότι οι αρχικές δόσεις εμβολίου είναι επαρκείς και πρότειναν ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορεί να μην χρειάζονται αυτή τη δεδομένη στιγμή.
Μια ανάλυση Ισραηλινών επιστημόνων που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη διαπίστωσε ότι μεταξύ 1,1 εκατομμυρίων ατόμων ηλικίας 60 ετών και άνω που είχαν εμβολιαστεί πλήρως τουλάχιστον πέντε μήνες νωρίτερα, όσοι έλαβαν αναμνηστική δόση ήταν λιγότερο πιθανό να μολυνθούν ή να αρρωστήσουν βαριά από αυτούς που δεν έλαβαν την τρίτη δόση.
Ο φαρμακευτικός κολοσσός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξασθενεί με την πάροδο του χρόνου και μια τρίτη δόση του εμβολίου mRNA οφελεί στην ενίσχυσή του. Υποστήριξαν ότι 1,8 εκατομμύρια πιο σοβαρές περιπτώσεις COVID-19 θα εμφανίζονταν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2021 χωρίς αναμνηστική δόση για τον γενικό πληθυσμό.
Αλλά σε μια μελέτη που δημοσιεύτηκε από το The Lancet στις 13 Σεπτεμβρίου, δύο ανώτεροι εξεταστές εμβολίων του FDA που αναμένεται να φύγουν σύντομα από την υπηρεσία και περισσότεροι από δώδεκα κορυφαίοι ερευνητές υποστήριξαν ότι δεν χρειάζονται ενισχυτικές δόσεις για τον γενικό πληθυσμό. Υποστήριξαν ότι οι πιθανές παρενέργειες από τις επιπλέον δόσεις θα μπορούσαν να υπερτερούν των οφελών, αναφέροντας ότι ένα τέτοιο φαινόμενο θα αυξήσει πραγματικά την διστακτικότητα απέναντι στο εμβόλιο. Οι δύο αξιωματούχοι του FDA που συμμετείχαν στην έρευνα, η Μάριον Γκρούμπερ και ο Φιλ Κράους, υπέβαλαν τις παραιτήσεις τους τον περασμένο μήνα, επιβεβαίωσαν αξιωματούχοι.
«Τα τρέχοντα στοιχεία δεν … φαίνεται να δείχνουν την ανάγκη χορήγησης ενισχυτικής δόσης στον γενικό πληθυσμό, κατά την οποία η αποτελεσματικότητα έναντι σοβαρών ασθενειών παραμένει υψηλή», αναφέρεται στη μελέτη τους. «Ακόμα κι αν τελικά η ενίσχυση αποδειχθεί ότι μειώνει τον μεσοπρόθεσμο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών, οι τρέχουσες προμήθειες εμβολίων θα μπορούσαν να σώσουν περισσότερες ζωές εάν χρησιμοποιηθούν σε πληθυσμούς που δεν έχουν ακόμη εμβολιαστεί».
Αυτοί οι ερευνητές εξέφρασαν επίσης την ανησυχία τους ότι οι ενισχυτικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν περισσότερες παρενέργειες, γεγονός που θα αυξήσει την αμφιβολία των ανεμβολίαστων ατόμων απέναντι στο εμβόλιο.
Το Reuters συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.
