Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επιβεβαίωσε την Πέμπτη ότι ανακαλεί περίπου 2 εκατομμύρια τεστ Ellume COVID-19 επειδή μπορούν να παράγουν «ψευδώς θετικά αποτελέσματα» λόγω κατασκευαστικού ελαττώματος.
Η εταιρεία ενημέρωσε για πρώτη φορά την ομοσπονδιακή ρυθμιστική υπηρεσία σχετικά με το ελάττωμα σε ορισμένα μέρη τον Οκτώβριο. Αλλά την Τετάρτη, ο FDA δήλωσε ότι εντόπισε πρόσθετες παρτίδες που επηρεάστηκαν από το κατασκευαστικό ελάττωμα, που έγινε μεταξύ 24 Φεβρουαρίου 2021 και 11 Αυγούστου 2021.
Μέχρι σήμερα, περίπου 35 ψευδώς θετικά αποτελέσματα από τα τεστ COVID-19 αναφέρθηκαν στον FDA. Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με το τεστ, σύμφωνα με την υπηρεσία.
Ένα «ψευδώς θετικό» αποτέλεσμα δείχνει ότι ένα άτομο έχει προσβληθεί από τον ιό του ΚΚΚ (Κομμουνιστικό Κόμμα Κίνας), ο οποίος προκαλεί την COVID-19, όταν στην πραγματικότητα δεν έχει προσβληθεί.
Ο FDA σημείωσε ότι τα ψευδώς θετικά θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε «καθυστερημένη διάγνωση ή θεραπεία για την πραγματική αιτία της ασθένειας του ατόμου, η οποία θα μπορούσε να είναι μια άλλη απειλητική για τη ζωή ασθένεια που δεν είναι COVID-19» ή να λάβει «περιττή θεραπεία COVID-19 από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης», η οποία μπορεί να «οδηγήσει σε παρενέργειες».
Ένα άλλο πρόβλημα, σημείωσε ο FDA, είναι η απομόνωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των οικιακών ή στενών επαφών για συμπτώματα, του περιορισμού της επαφής με την οικογένεια ή τους φίλους και της αποχής από το σχολείο ή την εργασία.
Υπογραμμίζοντας τη σοβαρότητα του ζητήματος, ο FDA δήλωσε ότι «προσδιόρισε αυτό ως κατηγορία 1 ανάκλησης, το πιο σοβαρό είδος ανάκλησης … η χρήση αυτών των εξετάσεων μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο».
Το τεστ αντιγόνου ανιχνεύει πρωτεΐνες από τον ιό του ΚΚΚ από ένα ρινικό δείγμα και είναι διαθέσιμο χωρίς ιατρική συνταγή για χρήση από άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω. Έρχεται επίσης με έναν αναλυτή που συνδέεται με μια εφαρμογή για smartphone για να δείξει στους χρήστες να εκτελέσουν τη δοκιμή και να κατανοήσουν τα αποτελέσματα των δοκιμών.
Η Ellume έχει ανακαλέσει 2.212.335 τεστ στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι σήμερα.
Η κυβέρνηση Μπάιντεν είχε υπογράψει συμφωνία 231 εκατομμυρίων δολαρίων με την Ellume, η οποία έλαβε έγκριση για την παραγωγή των δοκιμών της υπό την κυβέρνηση Τραμπ πέρυσι.
Τον Οκτώβριο, ο Δρ. Σον Πάρσονς, διευθύνων σύμβουλος της Ellume, ανακοίνωσε ότι η εταιρεία είχε δημιουργήσει περισσότερες διασφαλίσεις για να σταματήσει το πρόβλημα από το να εμφανιστεί ξανά.
«Λυπάμαι πολύ που συνέβη αυτό», δήλωσε τότε στους New York Times. «Είμαστε όλοι για να βγάλουμε ακριβή αποτελέσματα, και το να έχουμε αυτά τα ψευδώς θετικά αποτελέσματα είναι απογοητευτικό».
Και ένας εκπρόσωπος είπε ότι εντοπίστηκε η «βασική αιτία» του ζητήματος. Η εταιρεία ήδη στέλνει νέα προϊόντα εντός των Ηνωμένων Πολιτειών, πρόσθεσε ο εκπρόσωπος στους NY Times.
Η Epoch Times επικοινώνησαν με την Ellume για σχόλια.
