Η αμερικανική φαρμακευτική και βιοτεχνολογική εταιρεία Moderna Inc. προχώρησε την Παρασκευή σε απόσυρση στην Ευρώπη που αφορά 764.900 δόσεις του εμβολίου COVID-19 «Spikevax» μετά την ανακάλυψη ενός μολυσμένου φιαλιδίου.
«Η παρτίδα ανακαλείται λόγω της ανεύρεσης ξένου σώματος σε ένα φιαλίδιο της παρτίδας που κατασκευάστηκε στον εργολαβικό χώρο παραγωγής της εταιρείας, ROVI», ανέφεραν σε κοινή ανακοίνωσή τους η Moderna και η ισπανική ROVI Pharma Industrial Services.
Η φαρμακοβιομηχανία δεν διευκρίνισε τι είδους ξένη ουσία βρέθηκε και ανακάλεσε ολόκληρη την παρτίδα λόγω «πλεονάζουσας επιφυλακτικότητας».
Η μόλυνση εντοπίστηκε σε ένα μόνο φιαλίδιο της παρτίδας και οι ερευνητές δεν πιστεύουν ότι η μόλυνση αποτελούσε κίνδυνο για άλλα φιαλίδια της παρτίδας.
«Η Moderna διεξήγαγε σωρευτική αναζήτηση στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας της και δεν αναφέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο Moderna COVID-19 από αυτή την παρτίδα. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν εντοπιστεί ζητήματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας», σύμφωνα με την ανακοίνωση.
Οι παρτίδες διανεμήθηκαν από τις 13 έως τις 14 Ιανουαρίου στη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, την Ισπανία και τη Σουηδία.
Μέχρι σήμερα έχουν χορηγηθεί παγκοσμίως περισσότερες από 900 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Moderna COVID-19.
Πέρυσι, η Moderna είχε ανακαλέσει αρκετές παρτίδες των εμβολίων COVID-19 από τις ιαπωνικές αρχές μετά από έρευνα που διαπίστωσε επιμολύνσεις από ανοξείδωτο χάλυβα σε ορισμένα φιαλίδια. Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν κατασκευάστηκαν από την ίδια ισπανική εταιρεία, την ROVI.
Η μεγαλύτερη φαρμακοβιομηχανία της Ιαπωνίας, η Takeda Pharmaceutical, ανέφερε σε ανακοίνωσή της ότι η μόλυνση εντοπίστηκε στην παραγωγή της ROVI. Τα ευρήματα ανακαλύφθηκαν από έρευνα που διεξήγαγαν οι δύο εταιρείες και όχι το ιαπωνικό υπουργείο Υγείας.
Τρεις άνδρες στην Ιαπωνία είχαν αρρωστήσει βαριά τον Αύγουστο του 2021 αφού τους χορηγήθηκε δεύτερη δόση του εμβολίου COVID-19 και πέθαναν λίγο αργότερα. Η Takeda ανέφερε τότε σε ανακοίνωσή της ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι συνδέονται με το εμβόλιο, ανέφερε το Reuters.
«Ο ανοξείδωτος χάλυβας χρησιμοποιείται συνήθως σε καρδιακές βαλβίδες, αντικαταστάσεις αρθρώσεων και μεταλλικά ράμματα και συνδετήρες. Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται ότι η έγχυση των σωματιδίων που εντοπίστηκαν σε αυτές τις παρτίδες στην Ιαπωνία θα οδηγούσε σε αυξημένο ιατρικό κίνδυνο», δήλωσε η εταιρεία.
Οι δύο πρώτοι θάνατοι που αναφέρθηκαν στη χώρα και συνδέονται με μολυσμένες δόσεις Moderna ήταν δύο άνδρες, ηλικίας 30 και 38 ετών. Και οι δύο πέθαναν δύο ημέρες αφού έλαβαν μια δεύτερη δόση από μια μολυσμένη παρτίδα εμβολίων.
Η τρίτη περίπτωση ήταν ένας άνδρας 49 ετών, ο οποίος επίσης αρρώστησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης και κατέληξε την επόμενη ημέρα, ανέφερε το υπουργείο Υγείας, σημειώνοντας ότι το μόνο γνωστό πρόβλημα υγείας του ήταν μια αλλεργία στο φαγόπυρο.
