Σχεδόν 200.000 τεστ COVID-19 στις Ηνωμένες Πολιτείες αποσύρθηκαν από τον Αυστραλό κατασκευαστή ιατρικής τεχνολογίας Ellume αφού η εταιρεία διαπίστωσε ότι τα τεστ παρήγαγαν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
Η Ellume έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την παροχή τεστ COVID-19 για μη συνταγογραφούμενη χρήση από συμπτωματικά και ασυμπτωματικά άτομα ηλικίας 2 ετών και άνω. Οι δοκιμές στο σπίτι παρέχουν αποτελέσματα μέσα σε 15 λεπτά.
Η κυβέρνηση Μπάιντεν υπέγραψε συμφωνία 231,8 εκατομμυρίων δολαρίων με την εταιρεία, η οποία πήρε αρχικά το πράσινο φως από τη διοίκηση Τραμπ πέρυσι, για να παράγει πάνω από 633.000 κιτ δοκιμών την ημέρα (19 εκατομμύρια το μήνα), εκ των οποίων 8,5 εκατομμύρια προορίζονταν για Αμερικανούς.
Αλλά ο FDA την Τρίτη είπε ότι «προειδοποίησε τους χρήστες, τους παρόχους φροντίδας, τους υγειονομικούς και το κοινό για το ενδεχόμενο ψευδών θετικών αποτελεσμάτων από ορισμένες παρτίδες του Ellume COVID-19 Home Test, λόγω ενός πρόσφατα εντοπισμένου κατασκευαστικού προβλήματος».
«Σε αυτά τα τεστ, ένα “ψευδώς θετικό” είναι ένα αποτέλεσμα που δείχνει ότι ένα άτομο έχει τον ιό όταν στην πραγματικότητα δεν τον έχει. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν φαίνεται να επηρεάζονται από το ζήτημα της κατασκευής», αναφέρεται στην ανακοίνωση.
Ο FDA πρόσθεσε ότι συνεργάζεται στενά με την Ellume για να «αξιολογήσει τους πρόσθετους κατασκευαστικούς ελέγχους της εταιρείας και άλλα διορθωτικά βήματα για να διασφαλίσει ότι το ζήτημα έχει λυθεί».
Εν τω μεταξύ, οι χρήστες καλούνται να ελέγξουν εάν τα κιτ με τα οποία έκαναν το τεστ περιλαμβάνονται στα ελαττωματικά συγκρίνοντας τον αριθμό παρτίδας στο κουτί δοκιμής με τους αριθμούς παρτίδων στον ιστότοπο της εταιρείας.
Οι χρήστες καλούνται επίσης να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τους για να κάνουν μοριακό διαγνωστικό τεστ COVID-19 εάν έχουν λάβει θετικό αποτέλεσμα με το δυνητικά ελαττωματικό τεστ στο σπίτι τις τελευταίες δύο εβδομάδες και δεν έχουν παρακολουθηθεί ακόμη από γιατρό για επιβεβαίωση του θετικού αποτελέσματος.
«Δεν πρέπει να υποθέσετε ότι είχατε COVID-19 ή έχετε ανοσία στην COVID-19», δήλωσε ο FDA, ενώ συνέστησε στους χρήστες να εξακολουθούν να λαμβάνουν προφυλάξεις σύμφωνα με τις συστάσεις του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Εκπρόσωπος της Ellume δήλωσε στο AFP την Τετάρτη ότι 195.000 από τα 3,5 εκατομμύρια τεστ κιτ που στάλθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν ελαττωματικά.
Μέρος των ελαττωματικών τεστ δόθηκαν στο Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ, σύμφωνα με έκθεση των New York Times.
Η εταιρεία ανέφερε σε ανακοίνωσή της στον ιστότοπό της ότι είχε εντοπίσει τη συχνότητα εμφάνισης ψευδώς θετικών σε συγκεκριμένες παρτίδες δοκιμών μετά από ενδελεχή έρευνα.
«Ζητάμε ειλικρινά συγγνώμη για το άγχος ή τις δυσκολίες που μπορεί να έχουν αντιμετωπίσει οι άνθρωποι λόγω των ψευδών θετικών αποτελεσμάτων. Έχουμε και θα συνεχίσουμε να εργαζόμαστε επιμελώς για να διασφαλίσουμε την ακρίβεια των δοκιμών, σε όλες τις περιπτώσεις», αναφέρεται στην ανακοίνωση.
Η Ellume είναι μία από τις πολλές εταιρείες που έχουν λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον FDA για ταχείες δοκιμές αντιγόνου COVID-19 και η ανάκληση έρχεται εν μέσω αυξανόμενης ζήτησης για τεστ στο σπίτι.
Τη Δευτέρα, ο FDA χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το Flowflex COVID-19 Home Laboratories της ACON Laboratories, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ACON, μια εταιρεία με έδρα το Σαν Ντιέγκο, σχεδιάζει να παράγει περισσότερα από 100 εκατομμύρια τεστ το μήνα και 200 εκατομμύρια ανά μήνα από τον Φεβρουάριο του 2022, ανέφερε ο FDA σε ανακοίνωσή του.
Ο Caden Pearson συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.
Ακολουθήστε μας στο Telegram @epochtimesgreece
Ακολουθήστε μας στο Facebook @epochtimesgreece
Ακολουθήστε μας στο SafeChat @epochtimesgreece
