Δευτέρα, 03 Οκτ, 2022
Ένα φιαλίδιο του εμβολίου COVID-19 της Pfizer στο Σιάτλ, Ουάσινγκτον, στις 21 Ιουνίου 2022. (David Ryder/Getty Images)

Ο FDA θέλει να εγκρίνει νέες αναμνηστικές δόσεις εμβολίων COVID πριν ολοκληρωθούν οι δοκιμές σε ανθρώπους

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται να εγκρίνει αυτή την εβδομάδα νέες αναμνηστικές δόσεις για τα εμβόλια Moderna και Pfizer-BioNTech COVID-19, παρόλο που οι εταιρείες δεν έχουν ολοκληρώσει τις δοκιμές σε ανθρώπους και χωρίς το εμβόλιο να έχει περάσει από την συμβουλευτική επιτροπή.

Η διαδικασία έγκρισης τέθηκε σε κίνηση στις 28 Ιουνίου, όταν η επιτροπή γιατρών που συμβουλεύει τον FDA για τα εμβόλια συνεδρίασε διαδικτυακά και ψήφισε να επιτρέψει στις εταιρείες κατασκευής εμβολίων να τροποποιήσουν τα ήδη εγκεκριμένα αναμνηστικά εμβόλια, ώστε να προσθέσουν ένα συστατικό για να στοχεύσουν την παραλλαγή Όμικρον που είναι πλέον η κυρίαρχη στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όταν επικοινώνησε με την Epoch Times, ο εκτελών χρέη προέδρου της εν λόγω επιτροπής, Δρ Άρνολντ Μόντο, υπερασπίστηκε την απόφαση της επιτροπής.

«Το πρόβλημα είναι ότι χρειάζεται πολύς χρόνος για να συγκροτηθεί μια συμβουλευτική [συνεδρίαση]», δήλωσε ο Μόντο, καθηγητής επιδημιολογίας και παγκόσμιας δημόσιας υγείας στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν. Πρόσθεσε ότι δεν υπάρχει καμία απαίτηση να συνεδριάζει η συμβουλευτική επιτροπή για τα αιτήματα έγκρισης.

«Το συμπέρασμα του FDA ήταν ότι τα δεδομένα ήταν αρκετά σαφή και με βάση αυτά που είχαμε συστήσει, προχωρούσαν», δήλωσε ο Μόντο.

Η ψηφοφορία ήρθε αφού ο επικεφαλής της μονάδας εμβολίων του FDA, Δρ Πίτερ Μαρκς, δήλωσε ότι τα εμβόλια «αναμφίβολα έχουν σώσει πολλές ζωές», αλλά ότι «η αποτελεσματικότητά τους φαίνεται να φθίνει με την πάροδο του χρόνου» και δεν «ανταπεξέρχονται τόσο καλά» στις νέες παραλλαγές.

Έξω από τα κεντρικά γραφεία του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο White Oak, Md., στις 29 Αυγούστου 2020. (Andrew Kelly/Reuters)

 

Η Όμικρον εμφανίστηκε στα τέλη του 2021 και αποδείχθηκε ικανότερη να αποφεύγει την προστασία που παρέχει το εμβόλιο σε σχέση με τα προηγούμενα στελέχη. Το BA.5, μια υποπαραλλαγή της Όμικρον, είναι επί του παρόντος η κυρίαρχη στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο FDA είχε δηλώσει ότι ήθελε νέα αναμνηστικά εμβόλια για την τελευταία παραλλαγή για το φθινόπωρο και τον χειμώνα, όταν τα κρούσματα του COVID-19 αναμένεται να αυξηθούν και πάλι, καθώς οι άνθρωποι συγκεντρώνονται περισσότερο σε εσωτερικούς χώρους.

Η Pfizer και η Moderna έχουν ήδη αναφέρει στοιχεία από κλινικές δοκιμές με τροποποιημένα εμβόλια που περιέχουν ένα συστατικό της Όμικρον BA.1 και τον Ιούνιο, μετά την ψηφοφορία της επιτροπής, έλαβαν εντολή να αρχίσουν τις δοκιμές των τροποποιημένων εμβολίων που περιέχουν ένα συστατικό BA.4/5.

Όμως οι δοκιμές αυτές δεν θα έχουν ολοκληρωθεί μέχρι την έγκριση των νέων αναμνηστικών εμβολίων.

Ο Δρ Πιερ Κορί, πρόεδρος και επικεφαλής ιατρός της Frontline COVID-19 Critical Care Alliance και πρώην επικεφαλής της εντατικής θεραπείας στο νοσοκομείο του Πανεπιστημίου του Ουισκόνσιν, επέκρινε την επικείμενη έγκριση.

«Η εσπευσμένη κυκλοφορία αυτού του νέου συνδυασμένου εμβολίου χωρίς τις κατάλληλες δοκιμές ή τη σύγκληση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων χρησιμεύει μόνο για να αυξήσει τα καθαρά κέρδη των μεγάλων φαρμακοβιομηχανιών», δήλωσε ο Κόρι στην Epoch Times μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. «Αυτές οι εταιρείες απαλλάσσονται πλήρως από την ευθύνη για τη βλάβη που αναπόφευκτα θα προκαλέσουν αυτά τα εμβόλια, καθώς συνεχίζουν να αποκομίζουν κέρδη. Ο FDA θέτει άσκοπα τους Αμερικανούς σε κίνδυνο και αυτό πρέπει να σταματήσει»

Δεδομένα ασφάλισης ζωής

Μια πρόσφατη έκθεση σχετικά με τα δεδομένα ομαδικών ασφαλίσεων ζωής που δημοσίευσε η Society of Actuaries δείχνει μια αύξηση κατά 200% των θανάτων για άτομα ηλικίας 35-44 ετών το τρίτο τρίμηνο του 2021, εννέα μήνες μετά την εισαγωγή του εμβολίου και περίπου την ίδια εποχή που πολλές μεγάλες εταιρείες επέβαλαν υποχρεωτικό εμβολιασμό. Η έκθεση χρησιμοποίησε στοιχεία που υποβλήθηκαν από 20 από τις 21 κορυφαίες εταιρείες ομαδικών ασφαλίσεων ζωής στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όταν ρωτήθηκε γιατί οι θάνατοι από όλες τις αιτίες μεταξύ των Αμερικανών θα αυξάνονταν μετά την εισαγωγή ενός εμβολίου, ο Δρ Μόντο αρνήθηκε να απαντήσει.

«Νομίζω ότι δεν θα μπορέσω να σχολιάσω περαιτέρω», δήλωσε. «Πιστεύω ότι αυτά τα εμβόλια σώζουν ζωές και γι’ αυτό είναι σημαντικό να κυκλοφορήσουν με την κατάλληλη επανεξέταση».

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τα εμβόλια COVID-19, όπως σοβαρό αλλεργικό σοκ, φλεγμονή της καρδιάς και πήξη του αίματος. Επιπλέον, τον Ιούλιο του 2021, ο FDA δημοσίευσε τα αποτελέσματα ενός ελέγχου ασφάλειας για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech, ο οποίος εντόπισε τέσσερις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: πνευμονική εμβολή, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ανοσολογική θρομβοπενία και διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη.

«Αυτά τα τέσσερα συμβάντα μπορεί να μην αποτελούν πραγματικές ανησυχίες για την ασφάλεια και η μέθοδος εξέτασης δεν μπορεί να αποδείξει ότι το εμβόλιο τα προκάλεσε», ανέφερε τότε ο FDA, προσθέτοντας ότι αυτά δεν είχαν εντοπιστεί ως ανησυχίες στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (VAERS).

Το VAERS, ένα σύστημα αναφοράς που διαχειρίζεται ο FDA και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, παρουσιάζει 30.479 αναφερόμενους θανάτους μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια COVID-19 και περισσότερα από 1 εκατομμύριο ανεπιθύμητα συμβάντα από τις 19 Αυγούστου.

Οι ασθενείς, τα μέλη της οικογένειας και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να υποβάλλουν πληροφορίες στο VAERS περιγράφοντας αυτό που πιστεύουν ότι μπορεί να είναι παρενέργεια από ένα εμβόλιο. Μόνο ένα κλάσμα όλων των παρενεργειών πιστεύεται ότι αναφέρεται στη βάση δεδομένων, με μια μελέτη του 2007-2010 να δείχνει ότι μόλις το 1% αναφέρθηκε.

Ο FDA δεν απάντησε σε κλήσεις για σχολιασμό για το θέμα αυτό.

Της Margaret Menge

Πως μπορείτε να μας βοηθήσετε ώστε να συνεχίσουμε να σας κρατάμε ενημερωμένους

Ποιος είναι ο λόγος που χρειαζόμαστε την βοήθειά σας για την χρηματοδότηση του ερευνητικού ρεπορτάζ μας; Επειδή είμαστε ένας ανεξάρτητος οργανισμός ειδήσεων που δεν επηρεάζεται από καμία κυβέρνηση, εταιρεία ή πολιτικό κόμμα. Από την ημέρα που ξεκινήσαμε, έχουμε έρθει αντιμέτωποι με προσπάθειες αποσιώπησης της αλήθειας κυρίως από το Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα. Αλλά δεν θα λυγίσουμε. Η ελληνική έκδοση της Epoch Times βασίζεται ολοκληρωτικά στις γενναιόδωρες συνεισφορές σας για να διατηρήσει την παραδοσιακή δημοσιογραφία ζωντανή και υγιή στην Ελληνική γλώσσα. Μαζί, μπορούμε να συνεχίσουμε να διαδίδουμε την αλήθεια.

ΣΧΕΤΙΚΑ

Σχολιάστε