Η Moderna ανακοίνωσε στις 22 Οκτωβρίου ότι το πειραματικό της εμβόλιο κατά του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) δεν απέδωσε τα αναμενόμενα αποτελέσματα σε κλινική δοκιμή. Σύμφωνα με την εταιρεία, το εμβόλιο δεν πέτυχε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας στην πρόληψη της λοίμωξης από CMV σε υγιείς γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, δηλαδή μεταξύ 16 και 40 ετών.
Η μελέτη φάσης 3, η οποία ήταν τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, περιελάμβανε περίπου 7.500 γυναίκες σε περίπου 300 σημεία σε 13 χώρες, μεταξύ των οποίων η Φινλανδία, το Ισραήλ και οι Ηνωμένες Πολιτείες.
Το εμβόλιο είχε σχεδιαστεί για να προλαμβάνει τον CMV, έναν ιό που μεταδίδεται από τις εγκύους στα αγέννητα παιδιά τους. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), περίπου ένα στα 200 βρέφη στις Ηνωμένες Πολιτείες γεννιέται με CMV, ενώ περίπου το 20% από αυτά παρουσιάζει συγγενείς ανωμαλίες ή μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως απώλεια ακοής.
Το συγκεκριμένο εμβόλιο βασίζεται στην τεχνολογία αγγελιαφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA), την ίδια που χρησιμοποιείται και στα εγκεκριμένα εμβόλια της Moderna κατά της COVID-19.
Τον Ιανουάριο, στελέχη της Moderna είχαν δηλώσει ότι η δοκιμή του εμβολίου mRNA-1647 έπρεπε να συνεχιστεί, καθώς τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δεν έδειχναν επαρκή αποτελεσματικότητα. Παρ’ όλα αυτά, ήλπιζαν ότι το εμβόλιο θα αποδεικνυόταν τελικά επιτυχές, επισημαίνοντας πως θα μπορούσε να είναι το πρώτο του είδους του στην αγορά, αφού προς το παρόν δεν υπάρχει εγκεκριμένο εμβόλιο για τον CMV.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος αποδείχθηκε περιορισμένη — κυμαινόταν μεταξύ 6 % και 23 %, ανάλογα με τον ορισμό των περιπτώσεων.
Ο πρόεδρος της Moderna, Δρ Στήβεν Χογκ (Dr. Stephen Hoge), εξέφρασε την απογοήτευσή του, δηλώνοντας ότι η αποτυχία πρόληψης της αρχικής λοίμωξης σημαίνει πως εξακολουθεί να μην υπάρχει εμβόλιο για την πρόληψη του συγγενούς CMV, παρά τις δεκαετίες ερευνητικής προσπάθειας στον τομέα αυτό.
Η εταιρεία αποφάσισε να διακόψει πλήρως το πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου για τον CMV. Όπως σημείωσε, το σκεύασμα ήταν «γενικά καλά ανεκτό» και παρουσίασε «προφίλ ασφαλείας σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες».
Παρά τη διακοπή, η Moderna θα συνεχίσει να μελετά το mRNA-1647 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Ο Δρ Χογκ ανέφερε ότι ο CMV προκαλεί σοβαρές ασθένειες σε άλλες περιπτώσεις, όπως στην επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τέτοιες μεταμοσχεύσεις, προσθέτοντας πως η εταιρεία θα συνεχίσει να εξετάζει αν το mRNA-1647 έχει τη δυνατότητα να περιορίσει τη νόσο σε αυτούς τους υψηλού κινδύνου ασθενείς μέσω της εν εξελίξει μελέτης φάσης 2.
Η μελέτη αυτή ξεκίνησε το 2023 και αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2026. Περίπου 224 άτομα έχει προγραμματιστεί να λάβουν το εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο μετά τη διακοπή της προφυλακτικής θεραπείας για CMV, που περιλαμβάνει το φάρμακο λετερμοβίρη.
Η Moderna ανέφερε ότι η αποτυχία της δοκιμής δεν αναμένεται να επηρεάσει τα οικονομικά αποτελέσματα του 2025. Η εταιρεία επεσήμανε πως είχε προβλέψει εξαρχής ελάχιστη αρχική συνεισφορά εσόδων από το mRNA-1647, δεδομένων των αναγκαίων επενδύσεων για την προετοιμασία της αγοράς και την προώθηση του προϊόντος.
Παρά την αποτυχία, η Moderna εξακολουθεί να αναμένει ότι θα επιτύχει ισοσκελισμό το 2028.
