Σχολιασμός
Τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες δείχνουν μείωση της θνησιμότητας από όλα τα αίτια από τα εμβόλια αδενοϊού-φορέα Covid (RR=0,37, 95%CI: 0,19-0,70), αλλά όχι από τα εμβόλια mRNA (RR=1,03, 95%CI 0,63-1,71).
Αυτή είναι η ετυμηγορία από μια νέα δανική μελέτη της Δρ. Κριστίν Μπεν και των συνεργατών της. Έχουν δοθεί στους ανθρώπους εμβόλια που δεν λειτουργούν (Pfizer/Moderna) αντί για εμβόλια που λειτουργούν (AstraZeneca/Johnson & Johnson); Ας βάλουμε αυτή τη μελέτη σε ένα πλαίσιο και στη συνέχεια ας εμβαθύνουμε στους αριθμούς.
Στην ιατρική, ο χρυσός κανόνας για τα αποδεικτικά στοιχεία είναι οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT), καθώς αποφεύγεται η μεροληψία της μελέτης υπέρ ή κατά του εμβολίου. Επιπλέον, το καθοριστικό αποτέλεσμα είναι ο θάνατος. Αυτά τα εμβόλια σώζουν ζωές; Ως εκ τούτου, η δανική μελέτη απαντά στο σωστό ερώτημα με τα σωστά δεδομένα.
Πρόκειται για την πρώτη μελέτη που το πράττει.
Όταν τα εμβόλια mRNA της Pfizer και της Moderna εγκρίθηκαν από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), η απόφαση αυτή βασίστηκε σε RCTs. Οι RCTs που υποβλήθηκαν στον FDA έδειξαν ότι τα εμβόλια μειώνουν τις συμπτωματικές λοιμώξεις Covid. Με την πρόσληψη κυρίως νεότερων και μεσήλικων ενηλίκων, οι οποίοι είναι απίθανο να πεθάνουν από τον Covid ό,τι κι αν συμβεί, οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί για να προσδιορίσουν εάν τα εμβόλια μειώνουν επίσης τη θνησιμότητα.
Αυτό θεωρήθηκε ως επακόλουθο, αν και μπορεί να ισχύει ή να μην ισχύει. Ούτε οι RCTs σχεδιάστηκαν για να καθορίσουν αν τα εμβόλια μειώνουν τη μετάδοση, αλλά αυτό είναι μια διαφορετική ιστορία για κάποια άλλη στιγμή.
Τα εμβόλια αναπτύχθηκαν για τον Covid, αλλά για να αξιολογήσουμε σωστά ένα εμβόλιο, πρέπει να εξετάσουμε και τους θανάτους εκτός Covid. Υπάρχουν ακούσιες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο; Δεν θέλουμε ένα εμβόλιο που σώζει τη ζωή ορισμένων ανθρώπων αλλά σκοτώνει ισάριθμους άλλους ανθρώπους. Μπορεί επίσης να υπάρχουν ακούσια οφέλη, όπως η τυχαία προστασία από άλλες λοιμώξεις. Για μια δίκαιη σύγκριση, αυτό θα πρέπει επίσης να αποτελεί μέρος της εξίσωσης.
Ενώ κάθε μεμονωμένη RCT δεν ήταν σε θέση να καθορίσει αν το εμβόλιο Covid μείωσε τη θνησιμότητα, οι RCTs κατέγραψαν όλους τους θανάτους και για να αυξηθεί το μέγεθος του δείγματος, η δανική μελέτη συγκέντρωσε πολλαπλές RCTs. Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι εμβολίων Covid, εμβόλια αδενοϊού-φορέα (AstraZeneca, Johnson & Johnson, Sputnik) και εμβόλια mRNA (Pfizer και Moderna), και έκαναν μία συγκεντρωτική ανάλυση για κάθε τύπο. Ακολουθούν τα αποτελέσματα:
| Τύπος εμβολίου | Θάνατοι / Εμβολιασμένοι | Θάνατοι / Έλεγχοι | Σχετικός κίνδυνος | 95 τοις εκατό Διάστημα εμπιστοσύνης |
| Αδενοϊός-φορέας | 16 / 72138 | 30 / 50026 | 0.37 | 0.19—0.70 |
| mRNA | 31 / 37110 | 30 / 37083 | 1.03 | 0.63—1.71 |
Υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι τα εμβόλια αδενοϊού-φορέα μείωσαν τη θνησιμότητα. Για κάθε 100 θανάτους στους ανεμβολίαστους, υπάρχουν μόνο 37 θάνατοι μεταξύ των εμβολιασμένων, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 τοις εκατό από 19 έως 70 θανάτους. Το αποτέλεσμα αυτό προέρχεται από πέντε διαφορετικές RCT για τρία διαφορετικά εμβόλια, αλλά οφείλεται κυρίως στα εμβόλια της AstraZeneca και της Johnson & Johnson.
Για τα εμβόλια mRNA, από την άλλη πλευρά, δεν υπήρχαν ενδείξεις μείωσης της θνησιμότητας. Για κάθε 100 θανάτους μεταξύ των ανεμβολίαστων, υπάρχουν 103 θάνατοι μεταξύ των εμβολιασμένων, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % από 63 έως 171 θανάτους. Δηλαδή, τα εμβόλια mRNA μπορεί να μειώνουν λίγο τη θνησιμότητα ή μπορεί να την αυξάνουν- δεν γνωρίζουμε. Τα εμβόλια Pfizer και Moderna συνέβαλαν εξίσου σε αυτό το αποτέλεσμα, επομένως δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το ένα είναι καλύτερο ή χειρότερο από το άλλο.
Ενώ η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες είναι αυτό που έχει σημασία για τη δημόσια υγεία, υπάρχει επιστημονικό ενδιαφέρον να γνωρίζουμε πώς τα διάφορα εμβόλια επηρεάζουν τους διάφορους τύπους θνησιμότητας. Οι Δανοί επιστήμονες ήρθαν σε επαφή με τους ερευνητές των RCT για να πάρουν πληροφορίες σχετικά με το αν κάθε θάνατος οφειλόταν σε Covid, καρδιαγγειακά νοσήματα, ατυχήματα ή άλλες αιτίες.
Για τα εμβόλια mRNA, υπήρξε μείωση των θανάτων από Covid αλλά αύξηση των καρδιαγγειακών θανάτων, αλλά κανένα από τα δύο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό. Έτσι, οποιοδήποτε από τα δύο αποτελέσματα θα μπορούσε να οφείλεται σε τυχαία σύμπτωση. Εναλλακτικά, τα εμβόλια μπορεί να μειώνουν τον κίνδυνο για θανάτους από Covid ενώ αυξάνουν τον κίνδυνο για καρδιαγγειακούς θανάτους. Δεν το γνωρίζουμε, και η Pfizer και η Moderna δεν σχεδίασαν τις RCT για να μας ενημερώσουν.
Για τα εμβόλια αδενοϊού-φορέα, υπήρξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις τόσο στους θανάτους από Covid όσο και στους καρδιαγγειακούς θανάτους, που είναι απίθανο να οφείλονται στην τύχη. Υπήρξε μια μικρή μείωση σε άλλους θανάτους, η οποία μπορεί να οφείλεται στην τύχη.
Το πλεονέκτημα της δανικής μελέτης είναι ότι βασίζεται σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές. Η κύρια αδυναμία είναι ότι ο χρόνος παρακολούθησης είναι μικρός. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι κατασκευαστές τερμάτισαν τις κλινικές δοκιμές πρόωρα, αφού τα εμβόλια έλαβαν άδεια επείγουσας χρήσης.
Μια άλλη αδυναμία είναι ότι τα δεδομένα δεν μας επιτρέπουν να προσδιορίσουμε πώς τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία. Ενώ ο καθένας μπορεί να μολυνθεί, υπάρχει πάνω από χιλιαπλάσια διαφορά στον κίνδυνο θανάτου από τον Covid μεταξύ των ηλικιωμένων και των νέων.
Μήπως τα εμβόλια μειώνουν κυρίως τους θανάτους στους ηλικιωμένους; Αυτή είναι μια λογική εικασία. Τι γίνεται με τους νεότερους ανθρώπους; Δεν γνωρίζουμε. Αυτό δεν είναι λάθος των Δανών ερευνητών. Έκαναν εξαιρετική δουλειά εξάγοντας όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες από τις χρηματοδοτούμενες από τη βιομηχανία RCTs.
Κάποιοι μπορεί να επικρίνουν τη δανική μελέτη επειδή δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ομότιμους, αλλά έχει αξιολογηθεί. Εξετάστηκε από εμένα και αρκετούς συναδέλφους, και όλοι μας έχουμε δεκαετίες εμπειρίας με τέτοιου είδους μελέτες. Το γεγονός ότι δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί από ανώνυμους αξιολογητές περιοδικών είναι ασήμαντο.
Τα εμβόλια mRNA εγκρίθηκαν με βάση τη μείωση των συμπτωματικών λοιμώξεων αντί της θνησιμότητας. Το γεγονός ότι η Pfizer και η Moderna δεν σχεδίασαν τις RCTs τους για να προσδιορίσουν αν τα εμβόλια μείωσαν τη θνησιμότητα είναι ασυγχώρητο, καθώς θα μπορούσαν εύκολα να το είχαν κάνει.
Το γεγονός ότι ο FDA τα ενέκρινε ακόμη για επείγουσα χρήση είναι κατανοητό. Πολλοί ηλικιωμένοι Αμερικανοί πέθαιναν από τον Covid και έπρεπε να βασίσουν την απόφαση σε όποιες πληροφορίες ήταν διαθέσιμες εκείνη τη στιγμή.
Ωστόσο, σήμερα γνωρίζουμε περισσότερα. Εάν η Pfizer και η Moderna θέλουν να συνεχίσουν να πωλούν αυτά τα εμβόλια, θα πρέπει να απαιτήσουμε να διεξάγουν μια σωστή τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή που να αποδεικνύει ότι τα εμβόλια μειώνουν τη θνησιμότητα.
Εξίσου σημαντικό είναι ότι η κυβέρνηση, οι εταιρείες και τα πανεπιστήμια θα πρέπει να σταματήσουν να επιβάλλουν εμβόλια όταν οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές δείχνουν μηδενικό αποτέλεσμα για τη θνησιμότητα.
Από το Ινστιτούτο Brownstone
Οι απόψεις που εκφράζονται σε αυτό το άρθρο αποτελούν απόψεις του συγγραφέα και δεν αντικατοπτρίζουν απαραίτητα τις απόψεις της Epoch Times.
Ο Martin Kulldorff ήταν, μέχρι πρόσφατα, καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ. Τώρα είναι ανώτερος μελετητής στο Brownstone Institute και συνεργάτης της νεοσύστατης Ακαδημίας για την Επιστήμη και την Ελευθερία.