Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Ηνωμένων Πολιτειών (Health and Human Services-HHS) ανακοίνωσε ότι για όλα τα νέα εμβόλια θα απαιτείται πλέον η σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε όλες τις κλινικές δοκιμές πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας.
Όπως ανέφεραν αρμόδιοι στις 30 Απριλίου, η απαίτηση αυτή τέθηκε από τον υπουργό Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζ. και συνιστά «ριζική απομάκρυνση από προηγούμενες πρακτικές», σύμφωνα με δήλωση εκπροσώπου του HHS προς την Epoch Times μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Ο ίδιος εκπρόσωπος σημείωσε ότι, με εξαίρεση το εμβόλιο κατά της COVID-19, κανένα από τα εμβόλια που περιλαμβάνονται στο παιδικό πρόγραμμα εμβολιασμών των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) δεν έχει δοκιμαστεί έναντι ανενεργού εικονικού φαρμάκου, γεγονός που, κατά την άποψή του, περιορίζει τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα πραγματικά προφίλ κινδύνου αυτών των προϊόντων.
Τα CDC ορίζουν το εικονικό φάρμακο ως μια ουσία «χωρίς επίδραση στους ζωντανούς οργανισμούς», ενώ ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το χαρακτηρίζει ως «ανενεργή παρασκευή». Κανένας από τους δύο φορείς δεν ανταποκρίθηκε σε αιτήματα σχολιασμού.
Ήδη από το 2018, το HHS είχε αναγνωρίσει ότι πολλά από τα εμβόλια που έχουν αδειοδοτηθεί στις ΗΠΑ είχαν δοκιμαστεί όχι έναντι εικονικού φαρμάκου αλλά έναντι άλλων εμβολίων, όπως αναφερόταν σε επιστολή προς το Informed Consent Action Network (Δίκτυο Ενημερωμένης Συναίνεσης).
Κανένα νέο εμβόλιο δεν έχει εγκριθεί από την ομοσπονδιακή ρυθμιστική αρχή, η οποία υπάγεται στο HHS, από την ημέρα που ο Κέννεντυ ανέλαβε καθήκοντα τον Φεβρουάριο.
Πριν διοριστεί υπουργός, ο Κέννεντυ ήταν επικεφαλής του οργανισμού Children’s Health Defense, που έχει εκφράσει σοβαρές επιφυλάξεις για σχεδόν όλα τα εμβόλια. Το 2023 είχε δηλώσει στην Epoch Times ότι τα εμβόλια δεν υποβάλλονται σε δοκιμές ασφαλείας με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο λειτουργικών κλινικών δοκιμών πριν εγκριθούν.
Από την πλευρά τους, ορισμένοι ειδικοί εκτιμούν πως οι δοκιμές με εικονικό φάρμακο για ήδη καθιερωμένα εμβόλια, όπως αυτό για την ιλαρά, την παρωτίτιδα και την ερυθρά (Measles, Mumps, Rubella-MMR), δεν είναι ηθικά αποδεκτές, διότι θα στερούσαν από την ομάδα ελέγχου την προστασία του εμβολίου. Το HHS, σε επιστολή του το 2018, είχε επισημάνει ότι «η ένταξη ομάδων ελέγχου με εικονικό φάρμακο θεωρείται ανήθικη», αν και υπάρχουν επιστήμονες που υποστηρίζουν πως τέτοιες μελέτες μπορούν να δικαιολογηθούν ηθικά.
Ο καθηγητής του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας, Δρ Ντέιβιντ Γουόλ, δήλωσε ότι, κατά την άποψή του, οι δοκιμές με εικονικό φάρμακο δεν είναι ηθικές για μολυσματικές ασθένειες για τις οποίες υπάρχει ήδη διαθέσιμο εμβόλιο. Σε περιπτώσεις λοιμώξεων χωρίς υπάρχον εμβόλιο, όπως είπε, η χρήση εικονικό φάρμακο μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή, αν και όχι ιδανική, δεδομένου ότι τα εμβόλια προκαλούν συνήθως ήπιες παρενέργειες λόγω της ανοσολογικής αντίδρασης του οργανισμού. Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, η ομάδα ελέγχου θα μπορούσε να λάβει άλλο υπάρχον εμβόλιο, πρόσθεσε ο Δρ Γουόλ, ο οποίος συμμετείχε στις δοκιμές του εμβολίου της Pfizer για την COVID-19.
Ο δικηγόρος Άαρον Σίρι, που εκπροσωπεί το Δίκτυο Ενημερωμένης Συναίνεσης, δήλωσε ότι μια κλινική δοκιμή χωρίς κατάλληλη ομάδα ελέγχου δεν μπορεί να αξιολογήσει επαρκώς την ασφάλεια. Το Δίκτυο έχει δημιουργήσει πίνακα με στοιχεία για τις δοκιμές των εμβολίων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα του CDC. Όπως ανέφερε ο Σίρι, το διακύβευμα των δοκιμών είναι η ασφάλεια ενός προϊόντος που χορηγείται σε εκατομμύρια υγιή βρέφη και παιδιά κάθε χρόνο.
Υπενθύμισε επίσης ότι το Κογκρέσο έχει παραχωρήσει νομική ασυλία στους κατασκευαστές εμβολίων μέσω του Νόμου Εθνικής Ασφάλειας Παιδικών Εμβολίων του 1986, κάτι που χαρακτήρισε ως «τεράστιο ηθικό και ασφαλιστικό ρίσκο».
Καθυστέρηση στην έγκριση νέου εμβολίου
Η ανακοίνωση του HHS έγινε λίγο μετά την απόφαση των ρυθμιστικών αρχών να μην εγκρίνουν εγκαίρως την αίτηση της Novavax για άδεια κυκλοφορίας νέου εμβολίου COVID-19. Οι αρμόδιοι απέδωσαν την απόφαση αυτή στο γεγονός ότι η νέα σύνθεση του εμβολίου διαφέρει από εκείνες που είχαν λάβει παλαιότερα έγκριση υπό καθεστώς επείγουσας χρήσης.
Όπως ανέφερε εκπρόσωπος του HHS, δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν πριν από τέσσερα χρόνια σε άτομα χωρίς φυσική ανοσία δεν επαρκούν πλέον. Ο ίδιος πρόσθεσε ότι τέτοιες παλιές δοκιμές δεν μπορούν να αποτελούν διαρκή δικαιολογία για νέες εγκρίσεις χωρίς επικαιροποιημένα δεδομένα, σε αντίθεση με το εμβόλιο της γρίπης, το οποίο έχει μελετηθεί επί δεκαετίες.
Το FDA έχει εγκρίνει ετήσιες επικαιροποιήσεις των εμβολίων κατά της γρίπης επί σειρά ετών και από το 2023 ακολουθεί αντίστοιχη πρακτική για τα εμβόλια COVID-19, σε μια προσπάθεια αντιμετώπισης της μειούμενης αποτελεσματικότητας. Και τα δύο είδη εμβολίων έχει υπολογιστεί ότι προσφέρουν προστασία που ξεκινά ή υποχωρεί γρήγορα κάτω από το 50%.
Ο επίτροπος του FDA, Δρ Μάρτι Μακέρι, δήλωσε σε συνέντευξή του στο CBS στις 29 Απριλίου ότι ο οργανισμός ενδέχεται να μην εγκρίνει νέα σειρά εμβολίων COVID-19 για την περίοδο 2025–26, προσθέτοντας ότι υπάρχει έλλειψη δεδομένων και πως «αντί να καλυφθεί αυτό το κενό με απόψεις, θα ήταν προτιμότερο να έχουμε αξιόπιστα δεδομένα».
Το 2024, το FDA ενέκρινε επικαιροποιημένα εμβόλια των Pfizer και Moderna χωρίς νέα κλινικά δεδομένα, και στη συνέχεια χορήγησε επείγουσα έγκριση και στο επικαιροποιημένο σκεύασμα της Novavax, βασιζόμενο σε δεδομένα από ζωικά μοντέλα και προηγούμενες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
Ο Κέννεντυ έχει επίσης εκφράσει την πρόθεση να αφαιρεθεί το εμβόλιο COVID-19 από το πρόγραμμα του CDC, πρόταση που φέρεται να υποστηρίζει και ο Δρ Μακέρι.
Η Δρ Μόνικα Γκάντι, καθηγήτρια Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Σαν Φρανσίσκο, υποστήριξε ότι δεν είναι απαραίτητες νέες δοκιμές για τις επικαιροποιημένες εκδόσεις των εμβολίων, καθώς οι αρχικές εκδόσεις είχαν ήδη ελεγχθεί κατά την πανδημία. Ανέφερε ότι η προσέγγιση της «ανοσογεφύρωσης»—δηλαδή η απόδειξη πρόκλησης αντισωματικής απόκρισης—θα ήταν επαρκής.
Νέα συστήματα επιτήρησης για την ασφάλεια των εμβολίων
Κατά τη διάρκεια ανοιχτής εκδήλωσης στις 28 Απριλίου, ο Κέννεντυ δήλωσε ότι δεν υπάρχει αποτελεσματικό σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων μετά την έγκρισή τους και την ευρεία χρήση.
Τα υπάρχοντα συστήματα των CDC και FDA περιλαμβάνουν το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίων (Vaccine Adverse Event Reporting System-VAERS), όπου οι πολίτες μπορούν να αναφέρουν εθελοντικά περιστατικά, και το Vaccine Safety Datalink, το οποίο συλλέγει δεδομένα από 11 παρόχους υγείας μέσω ηλεκτρονικών φακέλων.
Σύμφωνα με τον ιστότοπο του CDC, ο οργανισμός «δίνει προτεραιότητα στην ποιοτική έρευνα ασφάλειας των εμβολίων και στον εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω δημόσιας επιτήρησης».
Ωστόσο, εκπρόσωπος του HHS επικαλέστηκε μελέτη που δείχνει ότι μόνο ένα μικρό ποσοστό των περιστατικών αναφέρεται στο VAERS, χαρακτηρίζοντας το σύστημα «σχεδιασμένο για να αποτυγχάνει». Περιέγραψε επίσης το Vaccine Safety Datalink ως «ουσιαστικά ακατάλληλο για σοβαρή έρευνα», υποστηρίζοντας ότι και τα δύο συστήματα «έχουν μετατραπεί σε πρότυπα ρυθμιστικής κακοδιαχείρισης».
Κατά τον ίδιο εκπρόσωπο, το υπουργείο αναπτύσσει πλέον νέα συστήματα επιτήρησης, ικανά να μετρούν με ακρίβεια τόσο τους κινδύνους όσο και τα οφέλη των εμβολίων, καθώς, όπως ανέφερε, «η πραγματική επιστήμη απαιτεί διαφάνεια και λογοδοσία».
Ο Δρ Γουόλ υπογράμμισε ότι αναφορές στο VAERS οδήγησαν σε έρευνες για τα εμβόλια COVID-19 και στην προσθήκη προειδοποιήσεων για πιθανά προβλήματα όπως η φλεγμονή της καρδιάς. Εκτίμησε ότι ένας τρόπος βελτίωσης της παρακολούθησης θα ήταν η επέκταση του Vaccine Safety Datalink.
