ZACHARY STIEBER

Οι αμερικανικές υγειονομικές αρχές ανακάλεσαν τις κατεπείγουσες εγκρίσεις για τα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στις 27 Αυγούστου.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration – FDA) απέσυρε τις άδειες κατεπείγουσας χρήσης για τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech, Moderna και Novavax. Ο επικεφαλής του τμήματος εμβολίων του οργανισμού, Δρ Βινάι Πρασάντ, εξήγησε σε υπηρεσιακά σημειώματα ότι η απόφαση συνδέεται με την πρόσφατη επέκταση της κανονικής έγκρισης του εμβολίου της Moderna σε παιδιά από 6 μηνών και άνω, ηλικιακή ομάδα που μέχρι πρότινος καλυπτόταν από τις κατεπείγουσες άδειες.

Οι πρώτες εγκρίσεις κατεπείγουσας χρήσης είχαν δοθεί στα τέλη του 2020, λόγω της πανδημίας και της απουσίας άλλων εγκεκριμένων προϊόντων. Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζ. σχολίασε ότι οι άδειες που χρησιμοποιήθηκαν στο παρελθόν για την επιβολή εκτεταμένων υποχρεωτικών εμβολιασμών ανακαλούνται πλέον.

Παράλληλα, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Pfizer για ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και για παιδιά από 5 ετών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσηση. Αντίστοιχες εγκρίσεις είχαν δοθεί προηγουμένως για σκευάσματα της Moderna και της Novavax. Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Στεφάν Μπανσέλ, δήλωσε ότι η εταιρεία συμβάλλει ώστε οι Αμερικανοί να έχουν την πιο πρόσφατη προστασία ενόψει της περιόδου των αναπνευστικών ιώσεων.

Οι νέες αποφάσεις διαφοροποιούνται από τις προηγούμενες εγκρίσεις, οι οποίες δεν είχαν εξαιρέσει παρά μόνο τα βρέφη κάτω των 6 μηνών. Υπολογίζεται ότι περίπου 240 εκατομμύρια Αμερικανοί δεν καλύπτονται πλέον από την κανονική έγκριση, αν και οι γιατροί θα μπορούσαν να χορηγήσουν τα εμβόλια εκτός ενδείξεων. Ωστόσο, οι ασφαλιστικοί φορείς ενδέχεται να μην καλύπτουν τέτοιες περιπτώσεις.

Ο Κέννεντυ υπογράμμισε ότι τα εμβόλια παραμένουν διαθέσιμα για όσους τα επιλέξουν σε συνεννόηση με τον γιατρό τους. Υπενθύμισε επίσης ότι, σύμφωνα με τον νόμο, ο FDA εγκρίνει σκευάσματα μόνο όταν διαπιστώνει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους, ενώ οι άδειες κατεπείγουσας χρήσης μπορούν να δοθούν αποκλειστικά σε περιόδους υγειονομικής κρίσης.

Ήδη από τον Μάιο, ο επίτροπος του FDA Δρ Μάρτυ Μακάρυ και ο Πρασάντ είχαν αφήσει να εννοηθεί ότι η υπηρεσία δεν θα ενέκρινε εμβόλια για τον γενικό πληθυσμό χωρίς δεδομένα κλινικών δοκιμών, σημειώνοντας πως χρειάζονται περισσότερα στοιχεία για τους νέους με χαμηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Τα τελευταία χρόνια οι αμερικανικές αρχές ενέκριναν επικαιροποιημένες εκδόσεις εμβολίων κατά της COVID-19 σε ετήσια βάση, ακολουθώντας το μοντέλο της γρίπης. Το 2024 δόθηκαν εγκρίσεις σε νέες παρτίδες των Moderna, Pfizer και Novavax χωρίς δεδομένα από ανθρώπινες δοκιμές, βασιζόμενες σε μελέτες σε ζώα και σε στοιχεία από προηγούμενα σκευάσματα. Ωστόσο, η συμμετοχή του πληθυσμού παρέμεινε χαμηλή, καθώς μέχρι τον Απρίλιο μόλις το 13% των παιδιών και το 23% των ενηλίκων είχαν εμβολιαστεί με τις νέες δόσεις.

Οι Μακάρυ και Πρασάντ δήλωσαν επίσης ότι θα συνεχίσουν να εγκρίνουν ενημερωμένες εκδοχές των εμβολίων COVID-19 για όλα τα άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερα άτομα με έναν ή περισσότερους από τους παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν την πιθανότητα σοβαρών επιπλοκών από την COVID-19. Αυτές οι εγκρίσεις θα βασίζονται αποκλειστικά σε δεδομένα ανοσογεφύρωσης, ή δοκιμές που δείχνουν ότι τα εμβόλια προκαλούν ανοσοποιητική απόκριση αντισωμάτων κατά της νόσου.

Περίπου εκείνη την εποχή, ο FDA ενέκρινε το εμβόλιο της Novavax, που προηγουμένως βρισκόταν υπό εξουσιοδότηση έκτακτης χρήσης, για άτομα 65 ετών και άνω, και για άτομα ηλικίας 12 έως 64 ετών με τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου. Πιο πρόσφατα, η υπηρεσία ενέκρινε ένα νέο εμβόλιο της Moderna για τους ίδιους πληθυσμούς, και το υπάρχον εμβόλιο της Moderna για τους ηλικιωμένους και για άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 64 ετών που έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου.

Η νέα έγκριση του εμβολίου της Pfizer είναι για τους ηλικιωμένους και άτομα ηλικίας 5 έως 64 ετών που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, δήλωσε η Pfizer. Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο της Moderna είναι το μόνο διαθέσιμο για βρέφη και νήπια, όπως αναμενόταν.

Ενώ οι Moderna και Novavax δεν διαμαρτυρήθηκαν για την κίνηση, η Pfizer εξέφρασε ανησυχίες, συμπεριλαμβανομένου του πώς θα υπάρχει μόνο ένα εμβόλιο, από τη Moderna, διαθέσιμο για παιδιά ηλικίας 4 ετών και μικρότερα, σύμφωνα με τον FDA.

Ο Πρασάντ δήλωσε σε ένα από τα υπομνήματα ότι «η Pfizer δεν έχει εντοπίσει κανένα στοιχείο που να δείχνει ότι ο κατασκευαστής του τρέχοντος εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 για αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν μπορεί να εφοδιάσει τον σχετικό πληθυσμό».

Αλλαγή στις συστάσεις

Οι ανακλήσεις έρχονται αρκετούς μήνες αφότου το CDC άλλαξε τις συστάσεις του για τα εμβόλια COVID-19. Η υπηρεσία για χρόνια συμβούλευε όλα τα άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να λάβουν εμβόλιο COVID-19. Τα ενημερωμένα προγράμματα δεν συστήνουν πλέον τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 για υγιή παιδιά και έγκυες γυναίκες.

Η Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής πρόσφατα συνέστησε όλα τα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 23 μηνών να λάβουν εμβόλιο COVID-19, ενώ το Αμερικανικό Κολλέγιο Μαιευτήρων και Γυναικολόγων συμβούλεψε όλες τις έγκυες γυναίκες να κάνουν μια δόση.

Οι ρυθμιστικές αρχές επικαλέστηκαν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας για την COVID-19 στις πιο πρόσφατες εξουσιοδοτήσεις έκτακτης χρήσης για τα εμβόλια COVID-19 το 2024. Ο τότε υπουργός Υγείας Χαβιέρ Μπεσέρα την 1η Ιανουαρίου παρέτεινε την έκτακτη κατάσταση υγείας για την COVID-19 μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2029.

Ο Κέννεντυ δήλωσε την Τετάρτη ότι υποσχέθηκε να τερματίσει τις εντολές εμβολιασμού κατά της COVID-19, να διατηρήσει τα εμβόλια διαθέσιμα σε άτομα που τα θέλουν, να απαιτήσει δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικά φάρμακα και να «τερματίσει την έκτακτη ανάγκη». Οι ενέργειες του FDA «πέτυχαν και τους τέσσερις στόχους», δήλωσε.

Το ιατρικό περιοδικό «Annals of Internal Medicine» αρνήθηκε το αίτημα του υπουργού Υγείας Ρόμπερτ Κέννεντυ τζούνιορ να αποσύρει επιστημονική μελέτη σύμφωνα με την οποία δεν υφίσταται σύνδεση ανάμεσα στο αλουμίνιο –που χρησιμοποιείται ως ανοσοενισχυτικό σε πολλά εμβόλια– και σε χρόνια νοσήματα.

Η μελέτη δημοσιεύθηκε στις 15 Ιουλίου, ενώ σε σχετική δήλωση στις 11 Αυγούστου εκπρόσωπος του Αμερικανικού Κολεγίου Ιατρών, που εκδίδει το περιοδικό, διευκρίνισε στην Epoch Times ότι δεν τίθεται θέμα απόσυρσης του άρθρου. 

Δανοί ερευνητές, με επικεφαλής τον Άντερς Βάιντ, ανέλυσαν ιατρικά αρχεία παιδιών που γεννήθηκαν στη Δανία κατά την περίοδο 1997-2018, διερευνώντας πιθανές συσχετίσεις ανάμεσα στην έκθεση στο αλουμίνιο και σε 50 διαφορετικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών του φάσματος του αυτισμού.

Όπως αναφέρουν, «η πανεθνική αυτή μελέτη κοορτής δεν εντόπισε στοιχεία που να στηρίζουν αυξημένο κίνδυνο αυτοάνοσων, ατοπικών ή αλλεργικών, ή νευροαναπτυξιακών διαταραχών που να σχετίζονται με την πρώιμη παιδική έκθεση σε εμβόλια με απορροφημένο αλουμίνιο».

Ο Κέννεντυ , με άρθρο του, εξέφρασε σοβαρούς προβληματισμούς για τη μελέτη, επισημαίνοντας μεταξύ άλλων τον αποκλεισμό όλων των παιδιών που κατέληξαν πριν συμπληρώσουν τα δύο έτη, καθώς και όσων διαγνώστηκαν με πρώιμες αναπνευστικές παθήσεις.

Υποστήριξε χαρακτηριστικά: «Αυτές οι επιλογές δείχνουν πρόθεση αποκλεισμού των παιδιών με τον υψηλότερο κίνδυνο βλάβης» και κάλεσε το περιοδικό Annals να «προχωρήσει άμεσα σε απόσυρση αυτής της μελέτης που πάσχει σοβαρά». Τόνισε επίσης ότι σε συμπληρωματικό υλικό, το οποίο προστέθηκε μετά τη δημοσίευση, διαπιστώνεται αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου Άσπεργκερ για εκείνους με μεγαλύτερη έκθεση σε αλουμίνιο.

Ο Βάιντ, επιδημιολόγος του Ινστιτούτου Στάτεν Σέρουμ, απάντησε πως ο σχεδιασμός της μελέτης δεν είχε στόχο να αποδείξει την έλλειψη συσχετισμού ανάμεσα στο αλουμίνιο και στις εν λόγω διαταραχές.

Διευκρίνισε ότι η μεθοδολογία βασίστηκε σε αντίστοιχη αμερικανική έρευνα του 2022, που είχε διαπιστώσει σύνδεση του αλουμινίου στα εμβόλια με την εμφάνιση άσθματος.

Ο ίδιος τόνισε: «Η μελέτη αυτή δεν στηρίζει την άποψη ότι η έκθεση στο αλουμίνιο σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οποιασδήποτε από τις διαταραχές».

Η δρ. Κριστίν Λέιν, αρχισυντάκτρια του Annals και καθηγήτρια Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο Τόμας Τζέφερσον, δήλωσε στο πρακτορείο Reuters: «Ο κ. Κέννεντυ εγείρει ζητήματα που πράγματι αναδεικνύουν περιορισμούς της μελέτης, ωστόσο τα εν λόγω θέματα… δεν αναιρούν τα ευρήματα και δεν υπάρχει ένδειξη επιστημονικής παρατυπίας. Δεν βλέπω λόγο για απόσυρση». Η Λέιν σημείωσε επίσης ότι το περιοδικό δεν σκοπεύει να απαντήσει απευθείας στο άρθρο του Κέννεντυ.

Εκπρόσωπος του αμερικανικού Υπουργείου Υγείας και Υπηρεσιών Πρόνοιας δήλωσε ότι το υπουργείο «δεν έχει να προσθέσει κάτι πέραν όσων ανέφερε ο υπουργός».

Κριτικοί επισήμαναν ακόμη ότι στη μελέτη δεν υπήρξε σύγκριση με μη εμβολιασμένα παιδιά και ότι δεν φαίνεται να συμπεριλαμβάνονται διαγνώσεις που τέθηκαν κατά την παρακολούθηση σε εξωτερικά ιατρεία.

Ο Βάιντ και οι συνεργάτες του αναγνώρισαν στο άρθρο ότι μεταξύ των περιορισμών της μελέτης είναι και η αδυναμία αποκλεισμού πιθανών συσχετίσεων με διαταραχές που εκδηλώνονται μεταγενέστερα, καθώς η παρακολούθηση των παιδιών σταμάτησε στην ηλικία των οκτώ.

Οι συγγραφείς διαφώνησαν με την πρόταση να συμπεριληφθούν τα μη εμβολιασμένα παιδιά ως ομάδα αναφοράς και επεσήμαναν ότι το δανέζικο εθνικό σύστημα υγείας καλύπτει και υπηρεσίες εξωτερικών ιατρείων.

Σε σημείωμά της, η Λέιν έγραψε: «Το Annals έκρινε τη συγκεκριμένη μελέτη… ως μία από τις πιο ισχυρές επιστημονικές εργασίες που είναι διαθέσιμες σήμερα για το κρίσιμο ερώτημα αν υπάρχει συσχετισμός ανάμεσα στη δόση έκθεσης σε αλουμίνιο μέσω εμβολίων και σε χρόνια προβλήματα υγείας κατά την πρώιμη παιδική ηλικία».

Με πληροφορίες από το Reuters

Ο υπουργός Υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζ. υπέγραψε σύσταση για την απομάκρυνση ενός συντηρητικού με βάση τον υδράργυρο από τα εμβόλια γρίπης, ανακοίνωσε το αμερικανικό υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών στις 23 Ιουλίου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, ο Κέννεντυ υιοθέτησε τη σχετική εισήγηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Εμβολιασμού την Τρίτη. Ο ίδιος φέρεται να δήλωσε ότι η απόφαση αυτή ικανοποιεί μια καθυστερημένη υπόσχεση για την προστασία των πιο ευάλωτων πληθυσμών από περιττή έκθεση σε υδράργυρο, επισημαίνοντας πως η έγχυση οποιασδήποτε ποσότητας υδραργύρου σε παιδιά, όταν υπάρχουν ασφαλείς εναλλακτικές χωρίς το συγκεκριμένο στοιχείο, αντιβαίνει τόσο στη λογική όσο και στην υπεύθυνη δημόσια υγεία. Κατά τον Κέννεντυ, πρόκειται για μια επιλογή που βάζει την ασφάλεια σε προτεραιότητα.

Η θιμεροσάλη, το οποίο περιέχει περίπου 50% υδράργυρο κατά βάρος, απομακρύνθηκε από πολλά εμβόλια από το 1999, όταν ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η πρόωρη έκθεση στον υδράργυρο μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στα παιδιά. Το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) αναφέρει στον ιστότοπό του ότι «δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης που να προκαλείται από τις χαμηλές δόσεις θιμεροσάλης στα εμβόλια, εκτός από ήπιες αντιδράσεις όπως ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης».

Τα εμβόλια γρίπης πολλαπλών δόσεων εξακολουθούν μέχρι σήμερα να περιέχουν θιμεροσάλη, με περίπου το 5% των εμβολίων που χορηγήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη του 2024 και στις αρχές του 2025 να περιέχουν το συντηρητικό, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Εμβολιασμού συμβουλεύει το CDC, και ο διευθυντής του CDC συνήθως αποφασίζει αν θα υιοθετήσει ή θα απορρίψει τις συστάσεις της. Ο υποψήφιος του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ για την ηγεσία του CDC αναμένει την ψηφοφορία της ολομέλειας της Γερουσίας, και το CDC δεν έχει επί του παρόντος διευθυντή, σύμφωνα με τον ιστότοπό του.

Τον Ιούνιο, η συμβουλευτική επιτροπή του CDC, με σειρά ψηφοφοριών 5-1 και μία αποχή, συνέστησε στους κυβερνητικούς αξιωματούχους να σταματήσουν να συνιστούν εμβόλια που περιέχουν θιμεροσάλη. Οι σύμβουλοι, οι οποίοι διορίστηκαν από τον Κέννεντυ μετά την απομάκρυνση των προηγούμενων μελών, δήλωσαν ότι ανησυχούσαν για την έκθεση των παιδιών στον υδράργυρο και ήθελαν να εξαλείψουν την πηγή αυτής της έκθεσης.

«Υπάρχει κίνδυνος επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε αυτό. Δεν πρόκειται λοιπόν για μία μόνο χορήγηση, αλλά για πιθανή χρόνια έκθεση σε ετήσια βάση», δήλωσε τότε ο Δρ Ρόμπερτ Μαλόουν, ένας από τους συμβούλους.

Ο Δρ Κόντι Μέισνερ, ο μόνος που ψήφισε κατά, δήλωσε ότι δεν θεωρούσε ότι υπήρχαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το θιμεροσάλη έχει προκαλέσει προβλήματα.

Το Αμερικανικό Κολέγιο Ιατρών και ορισμένες άλλες ομάδες έχουν δηλώσει ότι η απαγόρευση δεν είναι δικαιολογημένη. Η Children’s Health Defense, μια μη κερδοσκοπική οργάνωση που διευθυνόταν από τον Κέννεντυ, είναι μεταξύ των οργανώσεων που έχουν προσφέρει υποστήριξη για την απαγόρευση.

Σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, φαίνεται να υπάρχει επαρκής προμήθεια εμβολίων που δεν περιέχουν θιμεροσάλη για να εμβολιαστούν όλοι όσοι το επιθυμούν.

«Οι κατασκευαστές εμβολίων έχουν επιβεβαιώσει ότι έχουν τη δυνατότητα να αντικαταστήσουν τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν υδράργυρο, διασφαλίζοντας ότι το πρόγραμμα Εμβολίων για Παιδιά (Vaccines for Children – VFC) και οι προμήθειες εμβολίων για ενήλικες θα παραμείνουν αδιάκοπες», δήλωσε το υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών.

Οι εκπρόσωποι της Sanofi και της CSL Seqirus, που παράγουν τα εμβόλια, δεν απάντησαν στις ερωτήσεις μέχρι τη στιγμή της δημοσίευσης. Ένας εκπρόσωπος της Sanofi δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times σε ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου τον Ιούνιο ότι η εταιρεία θα «έχει επαρκή προμήθεια εμβολίων της Sanofi κατά της γρίπης για να καλύψει τις προτιμήσεις των πελατών» για την εποχή της γρίπης, που αρχίζει το φθινόπωρο.

Η ακριβής διατύπωση της εντολής του Κέννεντυ δεν είναι σαφής. Η υπηρεσία δεν απάντησε σε αίτημα για σχόλιο.

Ο Κέννεντυ συμβούλεψε τις άλλες χώρες να ακολουθήσουν το παράδειγμα των Ηνωμένων Πολιτειών και να αφαιρέσουν τη θιμεροσάλη από τα εμβόλια. «Καλούμε τις παγκόσμιες υγειονομικές αρχές να ακολουθήσουν αυτό το συνετό παράδειγμα για την προστασία των παιδιών σε όλο τον κόσμο», δήλωσε.