Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτο-χορηγήσει λανθασμένες δόσεις σεμαγλουτίδης, το δραστικό συστατικό των Wegovy και Ozempic, δύο δημοφιλών φαρμάκων απώλειας βάρους και διαβήτη τύπου 2, αναφέρει ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration-FDA) σε προειδοποίηση την Παρασκευή.
Ως αποτέλεσμα, ορισμένοι ασθενείς πήραν πέντε έως 20 φορές τη συνταγογραφούμενη δόση, με αρκετούς να χρειάζονται ιατρική φροντίδα ή νοσηλεία.
Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκαν εκδόσεις του φαρμάκου από φαρμακεία σύνθεσης φαρμάκων και όχι από κατασκευαστές φαρμάκων, ανέφερε ο οργανισμός.
Τα δοσολογικά λάθη μπορεί να συνέβησαν λόγω της έλλειψης εμπειρίας των ασθενών με την αυτοδοσολογία, ενώ ορισμένα συνέβησαν λόγω λανθασμένων υπολογισμών των γιατρών στη δοσολογία.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερδοσολογίας σεμαγλουτίδης περιλαμβάνουν γαστρεντερικές επιδράσεις (π.χ. ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος), λιποθυμία, πονοκέφαλο, ημικρανία, αφυδάτωση, οξεία παγκρεατίτιδα και πέτρες στη χολή, ανέφερε ο FDA.
Λανθασμένη δοσολογία
Ο νέος συναγερμός έρχεται μήνες μετά την προειδοποίηση του FDA για τα σκευάσματα σεμαγλουτίδης που κυκλοφορούν στην αγορά για την απώλεια βάρους και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Επί του παρόντος, η σεμαγλουτίδη διατίθεται μόνο ως επώνυμη συνταγή χωρίς εγκεκριμένες γενόσημες εκδόσεις. Δεδομένου όμως ότι το Ozempic και το Wegovy βρίσκονται σε έλλειψη, τα φαρμακεία μπορούν να παρασκευάσουν μια έκδοση του φαρμάκου εάν πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις.
Ωστόσο, ο FDA δήλωσε ότι αυτές οι εκδόσεις διαφέρουν από τα εγκεκριμένα φάρμακα σεμαγλουτίδης, καθώς αυτά τα σκευάσματα «δεν υποβάλλονται σε έλεγχο πριν από την κυκλοφορία από τον FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την ποιότητα».
Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς που δεν ήταν εξοικειωμένοι με τη μέτρηση της προβλεπόμενης δόσης και οι οποίοι έλαβαν υπερβολική δόση ενώ χρησιμοποιούσαν σύριγγα πολλαπλών δόσεων.
Οι ασθενείς είχαν οδηγίες να χορηγήσουν πέντε μονάδες ή μια δόση 0,05 χιλιοστόλιτρου, αλλά αντλούσαν αντί αυτού 0,5 χιλιοστόλιτρα (50 μονάδες) σεμαγλουτίδης.
«Σε μία αναφερόμενη περίπτωση, ήταν δύσκολο για τον ασθενή να λάβει σαφήνεια σχετικά με τις οδηγίες δοσολογίας από τον πάροχο τηλεϊατρικής, ο οποίος συνταγογράφησε τη σεμαγλουτίδη, με αποτέλεσμα ο ασθενής να πραγματοποιήσει διαδικτυακή αναζήτηση για ιατρικές συμβουλές και να λάβει ο ασθενής πέντε φορές την προβλεπόμενη δόση», έγραψε ο FDA.
Ορισμένοι πάροχοι υπολόγισαν επίσης λανθασμένα τη δόση κατά τη μετατροπή των μονάδων.
Ενας πάροχος σκόπευε να συνταγογραφήσει δόση 0,25 χιλιοστογραμμάρια ή πέντε μονάδες, αλλά συνταγογράφησε 25 μονάδες αντ’ αυτού, με αποτέλεσμα την οι ασθενείς να κάνουν εμετό.
Ένας άλλος πάροχος συνταγογράφησε 20 μονάδες αντί για δύο, προκαλώντας ναυτία και εμετό σε τρεις ασθενείς.
Τα σύνθετα φάρμακα μπορεί να περιέχουν άλλα συστατικά
Ορισμένοι κατασκευαστές σκευασμάτων ενσωματώνουν πρόσθετα συστατικά, όπως κυανοκοβαλαμίνη (βιταμίνη Β12), πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6), λεβοκαρνιτίνη (L-καρνιτίνη) και νικοτιναμιδικό αδενινικό δινουκλεοτίδιο (NAD), στις ενώσεις τους με σεμαγλουτίδη.
Ο FDA έλαβε επίσης αναφορές ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο παρασκευαστής μπορεί να χρησιμοποιεί μορφές άλατος της σεμαγλουτίδης, όπως η νατριούχος ή η οξική σεμαγλουτίδη.
Οι μορφές άλατος είναι δραστικά συστατικά διαφορετικά από εκείνα που χρησιμοποιούνται στα εγκεκριμένα φάρμακα, τα οποία περιέχουν τη βασική μορφή της σεμαγλουτίδης.
Ο FDA δήλωσε ότι δεν γνωρίζει καμία βάση για τη παρασκευή με τη χρήση της μορφής άλατος.
