Οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των ΗΠΑ ανακοίνωσαν στις 11 Φεβρουαρίου ότι αναβάλλουν την απόφαση σχετικά με το αν θα εγκρίνουν το εμβόλιο COVID-19 της Pfizer για παιδιά ηλικίας μόλις 6 μηνών.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε προγραμματίσει να συμβουλευτεί τη γνωμοδοτική επιτροπή εμβολίων του στις 15 Φεβρουαρίου σχετικά με το εμβόλιο για μικρά παιδιά και θα μπορούσε να χορηγήσει άδεια επείγουσας χρήσης (EUA) εντός λίγων ωρών από τη συνεδρίαση. Όμως το σχέδιο αυτό άλλαξε, με βάση μια προκαταρκτική αξιολόγηση των δεδομένων που έστειλε η Pfizer την 1η Φεβρουαρίου.
Οι αξιωματούχοι του FDA πιστεύουν τώρα ότι δεν μπορούν να εγκρίνουν το εμβόλιο για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών έως ότου λάβουν δεδομένα από μια εν εξελίξει δοκιμή που εξετάζει ένα πρόγραμμα τριών δόσεων για την ηλικιακή αυτή ομάδα.
«Νομίζω ότι οι γονείς μπορούν να αισθάνονται καθησυχασμένοι για το ότι έχουμε θέσει ένα πρότυπο βάσει του οποίου θεωρούμε ότι αν κάτι δεν πληροί αυτό το πρότυπο, δεν μπορούμε να προχωρήσουμε», είπε.
Πολλά μέλη της επιτροπής αρνήθηκαν αιτήματα για συνεντεύξεις πριν από την ανακοίνωση της Παρασκευής. Ο Δρ. Έρικ Ρούμπιν, μέλος που είναι αρχισυντάκτης του New England Journal of Medicine, δήλωσε στην Epoch Times με ηλεκτρονικό μήνυμα ότι είναι «δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σε αυτό το σημείο» επειδή τα μέλη δεν είχαν δει τα δεδομένα.
Κάθε Αμερικανός ηλικίας 5 ετών και άνω μπορεί επί του παρόντος να λάβει το εμβόλιο της Pfizer.
Η δοκιμή σε μικρά παιδιά από την Pfizer και την BioNTech, έδειξε ότι οι δύο δόσεις προκάλεσαν επαρκή ανοσολογική απόκριση για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους, αλλά όχι σε παιδιά ηλικίας 2 έως 4 ετών, ανακοίνωσαν οι εταιρείες τον Δεκέμβριο του 2021. Είπαν τότε ότι σχεδίαζαν να δοκιμάσουν ένα πρόγραμμα τριών δόσεων για τα νήπια.
Αλλά ο FDA ζήτησε λίγο αργότερα από τις εταιρείες να στείλουν τα δεδομένα λόγω ανησυχιών σχετικά με την έξαρση των κρουσμάτων COVID-19 και των νοσηλειών σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που προκλήθηκε από την παραλλαγή Όμικρον του ιού του ΚΚΚ (Κινεζικό Κομμουνιστικό Κόμμα), ο οποίος προκαλεί τον COVID-19. Στη συνέχεια, η Pfizer και η BioNTech, την 1η Φεβρουαρίου, ζήτησαν την άδεια ΕΕΑ για τη νέα νεότερη ηλικιακή ομάδα.
Τα κρούσματα του COVID-19, ιδίως εκείνα που προκαλούνται από την Όμικρον, στα παιδιά σπάνια οδηγούν σε σοβαρή νόσο ή θάνατο, αλλά ορισμένοι γονείς και ομάδες υγείας πιέζουν τον FDA να δώσει το πράσινο φως για το εμβόλιο σε αυτή τη νέα ηλικιακή ομάδα, υποστηρίζοντας ότι κάτι τέτοιο θα βοηθούσε στην προστασία των παιδιών από τη μόλυνση και τη νοσηλεία.
Οι επικριτές σημειώνουν ότι το εμβόλιο της Pfizer και τα δύο άλλα που έχουν εγκριθεί για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν μειώσει την αποτελεσματικότητά τους έναντι των πιο πρόσφατων στελεχών, ιδίως της Όμικρον, και ότι το να εμβολιάζονται τα νήπια δεν αξίζει τον κίνδυνο, δεδομένων των πιθανών παρενεργειών.
Η Pfizer και η BioNTech σε κοινή δήλωσή τους ανέφεραν ότι οι εταιρείες σχεδιάζουν να παρατείνουν την κυλιόμενη υποβολή δεδομένων για το αίτημα χορήγησης άδειας ΕΕΑ.
«Δεδομένου ότι η μελέτη εξελίσσεται με ταχείς ρυθμούς, οι εταιρείες θα περιμένουν τα δεδομένα των τριών δόσεων, καθώς η Pfizer και η BioNTech εξακολουθούν να πιστεύουν ότι μπορεί να παρέχει υψηλότερο επίπεδο προστασίας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα», ανέφεραν. «Η παράταση επιτρέπει στον FDA να λάβει επικαιροποιημένα δεδομένα σχετικά με το πρόγραμμα δύο και τριών δόσεων, να προβεί σε ενδελεχή αξιολόγησή του και να διευκολύνει μια στιβαρή, δημόσια συζήτηση».
Μια ανεξάρτητη επιτροπή που επιβλέπει τη μελέτη υποστηρίζει τη συνέχισή της και πιστεύει ότι «τα δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι σήμερα δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι καλά ανεκτό και υποστηρίζουν ένα πιθανό σχήμα τριών δόσεων», ανέφεραν επίσης οι εταιρείες.
Τα επικαιροποιημένα δεδομένα αναμένονται στις αρχές Απριλίου.
